2019年FDA批准48款新药、高调结束了21世纪第二个10年。这10年是制药工业复苏的10年,不仅新药产出数量远超第一个10年、而且很多新技术进入成熟期。基因疗法、细胞疗法、RNAi、ASO、双特异抗体、ADC这些2009年时还是科幻或非主流的技术现在已经都有不止一个药物上市,基因编辑、蛋白降解等当时做梦也想不到的技术也已经开始了人体临床试验。
Continue reading …今天Spectrum Pharmaceuticals (SPPI)公布了其外显子20插入变异EGFR抑制剂poziotinib在一个叫做ZENITH20的二期临床部分结果。
Continue reading …今天FDA批准了第一三共和阿斯列康的HER2 ADC药物Enhertu (通用名fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,中文暂时译为嗯HER2)用于HER2阳性、至少接受两种HER2疗法的晚期乳腺癌患者。
Continue reading …今天诺华宣布将终止从Aduro收购STING激动剂ADU-S100的开发,主要是与诺华自己的PD-1抗体spartalizumab、与施贵宝Yervoy的组合疗法开发,
Continue reading …今天AZN和三共在SABCS年会上公布了其HER2 ADC药物trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的一个叫做Destiny-Breast01的二期临床结果。这个单臂试验招募184位对已有HER药物、包括罗氏ADC药物Kadcyla耐药的HER2阳性乳腺癌患者
Continue reading …今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。
Continue reading …今天在亚洲ESMO年会上加拿大生物技术公司Zymeworks与合作伙伴百济神州公布了其HER2双特异抗体ZW25的一个晚期实体瘤一期临床结果。这个试验招募69位晚期HER2表达非乳腺癌实体瘤患者
Continue reading …今天FDA通过加速审批通道批准了百济神州的BTK抑制剂Brukinsa (通用名zanubrutinib)用于治疗至少失败一种疗法的套细胞淋巴瘤。这个审批是根据一个86人参与的单臂临床试验结果,Brukinsa在这个人群的应答率为84%、中值应答时间为19.5个月。
Continue reading …今天在SITC年会上匹斯堡大学的Kirkwood教授汇报了Checkmate Pharmaceutical的TLR9激动剂CMP-001单方或与K药组合在K药耐药恶黑患者的一个二期临床结果。
Continue reading …今天美国生物技术公司Halozyme宣布其透明质酸酶制剂PEGPH20在一个叫做HALO-301的胰腺癌三期临床失败。这个试验在吉西他滨和ABRAXANE®背景上比较PEGPH20与安慰剂作为晚期胰腺癌一线药物对OS的影响,
Continue reading …今天美国生物技术公司Mirati在 EORTC-NCI-AACR年会上公布了其G12C变异Kras药物MRTX849的首批临床数据。在6位使用最高剂量MRTX849(600毫克一日两次)的NSCLC患者中有3位达到部分应答、但有2例尚未经中心机构确认。四位高剂量CRC患者有一例应答、并已经确认。首次消息影响MRTX股票上扬22%。
Continue reading …今天《自然》杂志发表了芝加哥大学赵英明教授小组的一篇表观遗传蛋白修饰文章,首次揭示了组蛋白赖氨酸乳酸酰化(Kla)这个调控机制,并证明其在基因表达,微环境中改变巨噬细胞中的作用。作者首先用一系列化学和生化的方法,
Continue reading …今天礼来宣布其Peg-IL10制剂pegilodecakin在一个三期临床试验中与化疗组合FOLFOX (亚叶酸, 5-FU, 奥沙利铂)联用在吉西他滨进展患者未能比FOLFOX延长总生存期,错过试验一级终点。三四级毒副作用主要是血液问题如白细胞下降,与早期临床观察类似。这个叫做SEQUOIA的三期临床招募567位患者,由原研厂家ARMO在2017年启动。2018年礼来16亿美元收购Armo后接手这个试验。
Continue reading …今天2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,Dana-Farber肿瘤研究所的William G. Kaelin Jr教授、 牛津大学/克里克研究所的Peter J. Ratcliffe教授、和约翰霍普金斯大学的Gregg L. Semenza教授
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