今天FDA批准了Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban，用于预防急性高危成年病人因住院卧床时间过长和其它风险因素导致的静脉栓塞（VTE）。这个决定是根据一个叫做APEX的三期临床结果。这个7,441名患者参与的试验中Betrixaban比肝素药物enoxaparin更有效降低VTE风险（4.4%对6%），但出血也严重（54%患者至少出现一次出血事件对肝素的52%）。这是继Xarelto 和Eliquis之后第三个上市的Xa因子抑制剂，但适应症有所不同。…
今天诺华公布了其IL-1 beta抗体canakinumab (ACZ885，商品名Ilaris)在一个叫做CANTOS的三期临床的顶级数据。这个试验招募10061高hcCRP（一个炎症标记蛋白，>2 毫克/升）心梗患者分别使用6年Ilaris和安慰剂，结果Ilaris显著降低心梗、中风、心脏病死亡率，但具体数据没有公布。这是抗炎药物第一次显示心血管疾病疗效，在一定程度上验证了心血管疾病的炎症假说，也为诺华提供一个新的潜在重磅药物。今天诺华股票上扬近5%。…
昨天Evaluate Pharma公布了最新新药研发、销售的统计数据，过去10年平均上市一个新分子药物的投入已经达到40亿美元。去年全球新药研发投入达到1567亿美元，而去年又赶上是个上市灾年，所以平均每个药物成本达到惊人的58亿美元。据估计新药研发还会在未来5年以2-3%年增长率增长，但销售增长率会达到每年6-7%，所以至少未来5年制药还是朝阳行业。…
今天FDA外部专家组以17：2支持诺和诺德GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液标签扩展到降低高风险糖尿病人心血管事件。这个决定是根据利拉鲁肽的LEADER试验。在那个9000多人参与的试验中，利拉鲁肽降低13%心梗、中风、全因死亡相对风险，降低22%心血管死亡率。如果FDA听取专家组意见，利拉鲁肽将成为继SGLT2抑制剂Jardiance之后第二个有降低心血管风险的糖尿病药物。…
今天美国生物技术公司Clovis的PARP抑制剂rucaparib（商品名Rubraca）在一个叫做ARIEL3的三期临床试验达到试验终点。…
今天《STAT》记者Damian Garde写了一篇文章说中国生物制药正在成为世界新药的一股强劲力量，将来会为世界发现新药。…
帕金森症是一种慢性、渐进性、神经退行性疾病。多发于老年患者，导致运动障碍、自主神经功能紊乱、情绪和认知障碍的疾病。帕金森症的后遗症包括：生活质量下降、劳动能力丧失、医疗保健支出增加等。…
缺乏明显疗效是新药开发失败的最重要原因。虽然动物和人，疾病模型和疾病本身有着巨大区别，但实验动物模型依然是预测后期临床疗效，降低临床开发风险的最重要步骤之一。…
英国爱丁堡大学的Malcolm Macleod教授以及合作者统计了1992年至2011年发表的2,671篇文章的动物实验结果，结果发现这些实验中只有25%的动物入选是随机的，30%的实验设计是双盲的，少于1%的实验计算过达到统计学显著所需的样本量。…
今天FDA批准了Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban，用于预防急性高危成年病人因住院卧床时间过长和其它风险因素导致的静脉栓塞（VTE）。这个决定是根据一个叫做APEX的三期临床结果。这个7,441名患者参与的试验中Betrixaban比肝素药物enoxaparin更有效降低VTE风险（4.4%对6%），但出血也严重（54%患者至少出现一次出血事件对肝素的52%）。这是继Xarelto 和Eliquis之后第三个上市的Xa因子抑制剂，但适应症有所不同。…
今天诺华公布了其IL-1 beta抗体canakinumab (ACZ885，商品名Ilaris)在一个叫做CANTOS的三期临床的顶级数据。这个试验招募10061高hcCRP（一个炎症标记蛋白，>2 毫克/升）心梗患者分别使用6年Ilaris和安慰剂，结果Ilaris显著降低心梗、中风、心脏病死亡率，但具体数据没有公布。这是抗炎药物第一次显示心血管疾病疗效，在一定程度上验证了心血管疾病的炎症假说，也为诺华提供一个新的潜在重磅药物。今天诺华股票上扬近5%。…
昨天Evaluate Pharma公布了最新新药研发、销售的统计数据，过去10年平均上市一个新分子药物的投入已经达到40亿美元。去年全球新药研发投入达到1567亿美元，而去年又赶上是个上市灾年，所以平均每个药物成本达到惊人的58亿美元。据估计新药研发还会在未来5年以2-3%年增长率增长，但销售增长率会达到每年6-7%，所以至少未来5年制药还是朝阳行业。…
今天FDA外部专家组以17：2支持诺和诺德GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液标签扩展到降低高风险糖尿病人心血管事件。这个决定是根据利拉鲁肽的LEADER试验。在那个9000多人参与的试验中，利拉鲁肽降低13%心梗、中风、全因死亡相对风险，降低22%心血管死亡率。如果FDA听取专家组意见，利拉鲁肽将成为继SGLT2抑制剂Jardiance之后第二个有降低心血管风险的糖尿病药物。…
今天诺华公布了其IL-1 beta抗体canakinumab (ACZ885，商品名Ilaris)在一个叫做CANTOS的三期临床的顶级数据。这个试验招募10061高hcCRP（一个炎症标记蛋白，>2 毫克/升）心梗患者分别使用6年Ilaris和安慰剂，结果Ilaris显著降低心梗、中风、心脏病死亡率，但具体数据没有公布。这是抗炎药物第一次显示心血管疾病疗效，在一定程度上验证了心血管疾病的炎症假说，也为诺华提供一个新的潜在重磅药物。今天诺华股票上扬近5%。…
昨天Evaluate Pharma公布了最新新药研发、销售的统计数据，过去10年平均上市一个新分子药物的投入已经达到40亿美元。去年全球新药研发投入达到1567亿美元，而去年又赶上是个上市灾年，所以平均每个药物成本达到惊人的58亿美元。据估计新药研发还会在未来5年以2-3%年增长率增长，但销售增长率会达到每年6-7%，所以至少未来5年制药还是朝阳行业。…
今天FDA外部专家组以17：2支持诺和诺德GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液标签扩展到降低高风险糖尿病人心血管事件。这个决定是根据利拉鲁肽的LEADER试验。在那个9000多人参与的试验中，利拉鲁肽降低13%心梗、中风、全因死亡相对风险，降低22%心血管死亡率。如果FDA听取专家组意见，利拉鲁肽将成为继SGLT2抑制剂Jardiance之后第二个有降低心血管风险的糖尿病药物。…
今天美国生物技术公司Clovis的PARP抑制剂rucaparib（商品名Rubraca）在一个叫做ARIEL3的三期临床试验达到试验终点。…
今天FDA外部专家组以17：2支持诺和诺德GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液标签扩展到降低高风险糖尿病人心血管事件。这个决定是根据利拉鲁肽的LEADER试验。在那个9000多人参与的试验中，利拉鲁肽降低13%心梗、中风、全因死亡相对风险，降低22%心血管死亡率。如果FDA听取专家组意见，利拉鲁肽将成为继SGLT2抑制剂Jardiance之后第二个有降低心血管风险的糖尿病药物。…
今天Epizyme报道了其表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat在复发难治非霍奇金淋巴瘤的二期临床结果。…
今天FDA要求Endo制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。…
今天三共制药在捷克召开的ESOC年会上公布了其血小板抑制剂Effient（普拉格雷）在一个叫做PRASTRO-I的中风三期临床结果。这个试验招募3474日本中风病人，比较使用96周Effient（3.5毫克）与波立维（氯毗格雷，75毫克）对中风、心梗、心脏病死亡组成的复合终点影响。…
今天美国一个专利纠纷与上诉委员会的三位法官认为Broad的CRISPR 专利没有与伯克利的类似专利抵触，这个所谓“Interference proceeding”（专利抵触程序）结果令张锋暂时成为CRISPR技术的法定发明人…
今天百健宣布将支付Forward Pharma （FWP）12.5亿美元，庭外和解了二家公司关于富马酸二甲酯（商品名Tecfidera）的专利纠纷。另外二者还有一个专利官司今年3月会有最终判决，…
昨天美国一联邦法官裁决再生元和赛诺菲需要停止销售其降脂药PCSK9抗体Praluent，因为这个药物侵犯了竞争对手安进的专利，并造成不可弥补的损失。…
昨天特拉华州的一个联邦陪审团认为吉利德的丙肝药物Sovaldi和Harvoni侵犯默沙东的专利，并要求吉利德赔偿默沙东25.4亿美元损失。吉利德认为默沙东的专利无效，但陪审团否定了这个看法。…
今天《自然药物发现》杂志发表了一个由欧洲生物信息研究所、新墨西哥大学、和英国癌症研究院合作研究结果，统计到目前为止FDA批准药物数量和这些药物的作用靶点。…
礼来前一阵曾宣布将在下周感恩节后公布其阿尔茨海默病（AD）药物Solanezumab（sola）第三个三期临床EXPEDITION3（Exp3）的结果。…
2016美中药源翻译比赛经过严格的初审、复审，现在向大家公布结果，并向获奖者表示热烈祝贺！…
主办单位：美中药源、芝加哥大学普利兹克医学院
地点：芝加哥大学普利兹克医学院（924 E 57th St, Chicago, IL 60637, USA）
时间：2017年4月29日
微信号：美中药源