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新型冠状病毒来袭，有效新药何时上市？

最近从武汉开始的新型冠状病毒感染严重影响了广大人民群众的正常生活，也令一年一度的新春佳节增加一丝不安气氛。这是一类新型病毒，虽然与17年前的SARS非常类似但目前尚无有效药物或疫苗。有些厂家提供所谓秘方或声称短时间内可以找到应对疫苗都缺少科学根据。现在最有效的控制办法还是公共卫生手段如隔离疑似患者和亲密接触人群，可靠疫苗和药物都不会短期内上市。抗病毒药物或疫苗研究与其它疾病药物开发一样需要长时间、高投入，也面临各种各样预料得到和预料不到的技术障碍。…

2020年1月24日 / 更多

FDA罕见公布CRL信件

昨天FDA公开了去年拒绝Sarepta的DMD药物Vyondys 53 （通用名golodirsen）上市申请的CRL信件，当时的FDA药审部负责人Unger博士是这封信的起草人。信中不仅质疑这个产品的肾毒性和感染风险，更是重提了2016年通过加速审批通道上市的另一个DMD药物Exondys 51（通用名Eteplirsen）。他说上市三年后Sarepta还没有开始FDA要求的确认对照试验令FDA和整个社会十分担心，469人使用过Exondys 51但我们对这个产品的理解并未比2016年有改进。…

2020年1月23日 / 更多

葛兰素BCMA ADC获FDA优先审批资格

今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。在两个注册临床试验DREAMM-1和DREAMM-2中这个产品分别产生60%和31%的应答率。这个产品还有几个DREAM系列试验在不同耐药人群的单方和组合疗法在进行中。优先审批可以缩短4个月审批时间，加上FDA现在审批普遍提速的因素，这个产品有望在较短时间内上市。…

2020年1月22日 / 更多

60%临床试验结果未按规定发表

今天《柳叶刀》杂志发表一篇文章统计有多少临床试验结果按FDA的要求及时发表。…

2020年1月21日 / 更多

新型冠状病毒来袭，有效新药何时上市？

最近从武汉开始的新型冠状病毒感染严重影响了广大人民群众的正常生活，也令一年一度的新春佳节增加一丝不安气氛。这是一类新型病毒，虽然与17年前的SARS非常类似但目前尚无有效药物或疫苗。有些厂家提供所谓秘方或声称短时间内可以找到应对疫苗都缺少科学根据。现在最有效的控制办法还是公共卫生手段如隔离疑似患者和亲密接触人群，可靠疫苗和药物都不会短期内上市。抗病毒药物或疫苗研究与其它疾病药物开发一样需要长时间、高投入，也面临各种各样预料得到和预料不到的技术障碍。…

2020年1月24日 / 更多

FDA罕见公布CRL信件

昨天FDA公开了去年拒绝Sarepta的DMD药物Vyondys 53 （通用名golodirsen）上市申请的CRL信件，当时的FDA药审部负责人Unger博士是这封信的起草人。信中不仅质疑这个产品的肾毒性和感染风险，更是重提了2016年通过加速审批通道上市的另一个DMD药物Exondys 51（通用名Eteplirsen）。他说上市三年后Sarepta还没有开始FDA要求的确认对照试验令FDA和整个社会十分担心，469人使用过Exondys 51但我们对这个产品的理解并未比2016年有改进。…

2020年1月23日 / 更多

葛兰素BCMA ADC获FDA优先审批资格

今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。在两个注册临床试验DREAMM-1和DREAMM-2中这个产品分别产生60%和31%的应答率。这个产品还有几个DREAM系列试验在不同耐药人群的单方和组合疗法在进行中。优先审批可以缩短4个月审批时间，加上FDA现在审批普遍提速的因素，这个产品有望在较短时间内上市。…

2020年1月22日 / 更多

60%临床试验结果未按规定发表

今天《柳叶刀》杂志发表一篇文章统计有多少临床试验结果按FDA的要求及时发表。…

2020年1月21日 / 更多

新型冠状病毒来袭，有效新药何时上市？

最近从武汉开始的新型冠状病毒感染严重影响了广大人民群众的正常生活，也令一年一度的新春佳节增加一丝不安气氛。这是一类新型病毒，虽然与17年前的SARS非常类似但目前尚无有效药物或疫苗。有些厂家提供所谓秘方或声称短时间内可以找到应对疫苗都缺少科学根据。现在最有效的控制办法还是公共卫生手段如隔离疑似患者和亲密接触人群，可靠疫苗和药物都不会短期内上市。抗病毒药物或疫苗研究与其它疾病药物开发一样需要长时间、高投入，也面临各种各样预料得到和预料不到的技术障碍。…

2020年1月24日 / 更多

FDA罕见公布CRL信件

昨天FDA公开了去年拒绝Sarepta的DMD药物Vyondys 53 （通用名golodirsen）上市申请的CRL信件，当时的FDA药审部负责人Unger博士是这封信的起草人。信中不仅质疑这个产品的肾毒性和感染风险，更是重提了2016年通过加速审批通道上市的另一个DMD药物Exondys 51（通用名Eteplirsen）。他说上市三年后Sarepta还没有开始FDA要求的确认对照试验令FDA和整个社会十分担心，469人使用过Exondys 51但我们对这个产品的理解并未比2016年有改进。…

2020年1月23日 / 更多

葛兰素BCMA ADC获FDA优先审批资格

今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。在两个注册临床试验DREAMM-1和DREAMM-2中这个产品分别产生60%和31%的应答率。这个产品还有几个DREAM系列试验在不同耐药人群的单方和组合疗法在进行中。优先审批可以缩短4个月审批时间，加上FDA现在审批普遍提速的因素，这个产品有望在较短时间内上市。…

2020年1月22日 / 更多

基因泰克征服不可成药靶点策略

据罗氏旗下基因泰克估计，现在已知与疾病相关靶点有4000个、但只有1000个有了相关药物。…

2020年1月18日 / 更多

让一部分患者先健康起来：药源回顾2019

即将过去的2019年制药界发生了不少眼花缭乱的事情，今天我们就回顾一下这一年的进展与挫折。…

2019年12月21日 / 更多

AI与药物发明专利

这一期的《自然》杂志发表一封德国读者Lutz Heuer的来信，他说虽然患者医生都欢迎AI帮助发现更好药物，但对制药工业来说可能是个噩梦。…

2018年6月28日 / 更多

猎豹重伤初愈， neratinib有望欧盟上市

今天欧盟的CHMP委员会继今年一月反对EGFR/HER2抑制剂neratinib上市后，宣布将支持这个产品上市用于HER2阳性乳腺癌患者的维持疗法，最后投票将在下个月的下一次CHMP会议上进行。这个决定令neratinib在欧洲市场起死回生，上市希望大增，也令今年今年几乎被腰斩的Puma反弹24%。…

2018年6月27日 / 更多

张锋暂时成为CRISPR技术法定发明人

今天美国一个专利纠纷与上诉委员会的三位法官认为Broad的CRISPR 专利没有与伯克利的类似专利抵触，这个所谓“Interference proceeding”（专利抵触程序）结果令张锋暂时成为CRISPR技术的法定发明人…

2017年2月16日 / 更多

众议院通过新药价格法案

今天美国众议院以230对192票在两党分界线通过了一个叫做HR3的新药价格法案。这个法案有三个主要条款，以控制日益高涨的处方药价格。第一，这条法案把老年医保的每年自负额控制在2000美元以内；…

2019年12月13日 / 更多

APOE基因和老年痴呆症的探讨（二）

APOE基因有三种常见的变异型，分别是E2, E3和E4变异型，互相之间，仅有一个核苷酸的区别。…

2019年10月26日 / 更多

APOE基因和老年痴呆症的探讨（一）

APOE基因E4变异是最主要的老年痴呆症风险变异，携带一条E4变异的人群，罹患老年痴呆症的风险增加3-4倍，而携带二条E4变异，得病风险增加12-15倍。…

2019年10月24日 / 更多

罗非昔布有望重返市场

据《State News》报道美国一个叫做Tremeau Pharmaceuticals 的生物技术公司正在开发默沙东原COX2抑制剂万络（通用名罗非昔布）的一个仿制药产品TRM - 201，准备用于血友病患者因关节淤血而导致的血友病性关节病。万络曾经是个非常受欢迎的关节炎止痛药物，也被医生标签外使用用于血友病性关节病，所以疗效基本可以保证。Tremeau也在开发默沙东另一个COX2抑制剂Arcoxia的仿制药。…

2019年10月11日 / 更多

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