Immunomedics的SN-38抗体药物偶联物(ADC)Sacituzumab Govitecan获得FDA快速通道认定

Immunomedics的SN-38抗体药物偶联物(ADC)Sacituzumab Govitecan获得FDA快速通道认定 Immunomedics制药公司的SN-38抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan最近又获得FDA的一项快速通道(fast track)认定,用于治疗至少经过2次化疗、靶向疗法(包括ALK或EGFR抑制剂)或免疫疗法(包括PD-1抑制剂)等治疗但依然进展的转移性非小细胞肺癌。…

新药研发技术:细胞热转变分析(CETSA)直接在细胞或组织内检测药物和标靶蛋白的结合亲和力

新药研发技术:细胞热转变分析(CETSA)直接在细胞或组织内检测药物和标靶蛋白的结合亲和力 作者:吕顺 因为大多数的药物都是通过结合一个或多个蛋白,抑制或激活它们活性来发挥作用,所以新药研发最基础也是最 […]…

莫要忽视非主流研发模式

莫要忽视非主流研发模式 前一阵网上有一个段子, 大概意思是某厂的香皂包装生产线常常会有盒子里没装入香皂。他们请了一个学自动化的博士后设计一个方案来分拣空的香皂盒。博士后拉起了一个十几人的科研攻关小组,综合采用了机械、微电子、自动化、X射线探测等技术,成功解决了问题。…

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首款产后抑郁药物上市

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮(又名SAGE-547)静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁,这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中,重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥,所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统(REMS)使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,市场价格为每针7,450 美元,一个疗程34,000美元。…

少帅进球不得分

少帅进球不得分 今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者,分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效,三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次,尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著,但与托特罗定的区分并没有做统计分析,而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小,Urovant说数字上Vibegron更优,这通常意味着区分未能达到统计显著。…

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据 AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净(商品名FARXIGA)上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划 今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章,这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台,已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

首款产后抑郁药物上市

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮(又名SAGE-547)静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁,这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中,重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥,所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统(REMS)使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,市场价格为每针7,450 美元,一个疗程34,000美元。…

少帅进球不得分

少帅进球不得分 今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者,分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效,三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次,尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著,但与托特罗定的区分并没有做统计分析,而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小,Urovant说数字上Vibegron更优,这通常意味着区分未能达到统计显著。…

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据 AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净(商品名FARXIGA)上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划 今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章,这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台,已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

首款产后抑郁药物上市

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮(又名SAGE-547)静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁,这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中,重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥,所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统(REMS)使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,市场价格为每针7,450 美元,一个疗程34,000美元。…

少帅进球不得分

少帅进球不得分 今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者,分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效,三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次,尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著,但与托特罗定的区分并没有做统计分析,而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小,Urovant说数字上Vibegron更优,这通常意味着区分未能达到统计显著。…

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据

慢性病、持久战:AZN发表达格列净二级预防数据 AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净(商品名FARXIGA)上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划

加强合成能力、扩展成药空间:NIH新计划 今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章,这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台,已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

AI与药物发明专利

AI与药物发明专利

这一期的《自然》杂志发表一封德国读者Lutz Heuer的来信,他说虽然患者医生都欢迎AI帮助发现更好药物,但对制药工业来说可能是个噩梦。…

猎豹重伤初愈, neratinib有望欧盟上市

猎豹重伤初愈, neratinib有望欧盟上市 今天欧盟的CHMP委员会继今年一月反对EGFR/HER2抑制剂neratinib上市后,宣布将支持这个产品上市用于HER2阳性乳腺癌患者的维持疗法,最后投票将在下个月的下一次CHMP会议上进行。这个决定令neratinib在欧洲市场起死回生,上市希望大增,也令今年今年几乎被腰斩的Puma反弹24%。…

张锋暂时成为CRISPR技术法定发明人

张锋暂时成为CRISPR技术法定发明人 今天美国一个专利纠纷与上诉委员会的三位法官认为Broad的CRISPR 专利没有与伯克利的类似专利抵触,这个所谓“Interference proceeding”(专利抵触程序)结果令张锋暂时成为CRISPR技术的法定发明人…

百健支付Forward Pharma 12.5亿美元专利赔偿

百健支付Forward Pharma 12.5亿美元专利赔偿 今天百健宣布将支付Forward Pharma (FWP)12.5亿美元,庭外和解了二家公司关于富马酸二甲酯(商品名Tecfidera)的专利纠纷。另外二者还有一个专利官司今年3月会有最终判决,…

技术难题、伦理难题:希望的代价

技术难题、伦理难题:希望的代价

最近Kaiser健康新闻杂志发表一篇题为“希望的高昂代价”的文章,作者以罕见病胱胺酸症药物Procysbi(通用名cysteamine bitartrate)的开发为例讨论现在制药界莫衷一是的药品可及性问题。…

第一个PD-1抗体:Opdivo的开发故事

第一个PD-1抗体:Opdivo的开发故事 随着PD-1抗体药物欧狄沃(英文商品名: Opdivo, 英文通用名:Nivolumab)已于8月28号在中国进入铺货销售阶段,国内肺癌患者终于可以使用到这一革命性的抗癌药物。作者由于工作原因,过去一年多里阅读了一些这个药物的开发历程的文献。…

听听老人言,如何成为优秀药物化学家?

听听老人言,如何成为优秀药物化学家? 今天J. Med. Chem.发表一篇原福泰CSO、著名计算化学家Mark Murcko的一篇文章,他根据他个人经验总结了成为优秀药物化学家的28条素质。其中包括科学家通用的素质如持之以恒、满腔热情、尊重数据等,…

酸甜苦辣庆丰收:药源回顾2017

酸甜苦辣庆丰收:药源回顾2017 2017年FDA共批准了42个新分子药物和2个CAR-T疗法,是历史上少见的丰收年。诸多高新生物技术完成漫长的转化过程开始进入市场,以Kymriah、Yescarta的上市为标志。基因疗法有望短期内上市治疗某些视网膜疾病,在血友病、SMA治疗的早期疗效也非常激动人心。RNAi在几度沉浮后终于显示上市潜力,而mRNA技术也开始进入临床。…