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为何FIC新药发现如此艰难

有关me too、BIC、FIC策略的讨论一直都有，在行业低谷的现在尤其热烈。因为市场对me too和BIC的接受度较低所以人们自然想到更高大上的FIC，但是此前多数人避开FIC是有原因的。今天我们以小分子为例谈一下FIC有哪些难点。我们这里说的是真正的FIC、即你是第一个开发某个全新靶点药物的企业。已经有了先导物和评价体系、只是还没有药物上市的靶点不在讨论之内，这类药物开发也不容易但还是比纯FIC简单。…

2022年9月17日 / 更多

Codebreak变Heartbreak:Kras抑制剂未能延长OS

刚刚结束的ESMO年会上安进公布了其Kras G12C抑制剂Lumakras在一个叫做Codebreak 200的三期临床结果。这个试验招募345位Kras G12C变异经过化疗或免疫疗法治疗后进展的肺癌患者，比较Lumakras与多西他赛对PFS的影响。虽然Lumakras比多西他赛延长一个月的PFS、达到一级终点，但错过关键的二级终点OS、甚至数字上Lumakras要更差（10.6对11.3个月）。安全性方面虽然Lumakras比多西他赛略好，但也有33%患者发生3级以上毒副反应、8位患者因为肝损伤退组。此前FDA已经根据应答率加速批准了Lumakras，CB200是转成正式批准的验证试验。…

2022年9月14日 / 更多

FDA批准首款Tyk2抑制剂

今天FDA批准了施贵宝的Tyk2别构抑制剂Sotyktu用于治疗中重度银屑病，成为10年来首款口服银屑病药物。…

2022年9月10日 / 更多

FDA专家组7：2支持渐冻症药物AMX0035

今天美国FDA外部专家以7：2的较大优势支持Amylyx公司的ALS（治疗肌萎缩侧索硬化，渐冻症）药物AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定组分组合）的已有证据足以支持这个药物上市用于ALS治疗。AMX0035在一个二期临床试验中在标准疗法背景上比安慰剂改善2.2分ALS评分、并延长4.8个月寿命。Amylyx新分析显示如果考虑到24周后安慰剂患者也开始用药，AMX0035可能延长9.7个月寿命。…

2022年9月8日 / 更多

为何FIC新药发现如此艰难

有关me too、BIC、FIC策略的讨论一直都有，在行业低谷的现在尤其热烈。因为市场对me too和BIC的接受度较低所以人们自然想到更高大上的FIC，但是此前多数人避开FIC是有原因的。今天我们以小分子为例谈一下FIC有哪些难点。我们这里说的是真正的FIC、即你是第一个开发某个全新靶点药物的企业。已经有了先导物和评价体系、只是还没有药物上市的靶点不在讨论之内，这类药物开发也不容易但还是比纯FIC简单。…

2022年9月17日 / 更多

Codebreak变Heartbreak:Kras抑制剂未能延长OS

刚刚结束的ESMO年会上安进公布了其Kras G12C抑制剂Lumakras在一个叫做Codebreak 200的三期临床结果。这个试验招募345位Kras G12C变异经过化疗或免疫疗法治疗后进展的肺癌患者，比较Lumakras与多西他赛对PFS的影响。虽然Lumakras比多西他赛延长一个月的PFS、达到一级终点，但错过关键的二级终点OS、甚至数字上Lumakras要更差（10.6对11.3个月）。安全性方面虽然Lumakras比多西他赛略好，但也有33%患者发生3级以上毒副反应、8位患者因为肝损伤退组。此前FDA已经根据应答率加速批准了Lumakras，CB200是转成正式批准的验证试验。…

2022年9月14日 / 更多

FDA批准首款Tyk2抑制剂

今天FDA批准了施贵宝的Tyk2别构抑制剂Sotyktu用于治疗中重度银屑病，成为10年来首款口服银屑病药物。…

2022年9月10日 / 更多

FDA专家组7：2支持渐冻症药物AMX0035

今天美国FDA外部专家以7：2的较大优势支持Amylyx公司的ALS（治疗肌萎缩侧索硬化，渐冻症）药物AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定组分组合）的已有证据足以支持这个药物上市用于ALS治疗。AMX0035在一个二期临床试验中在标准疗法背景上比安慰剂改善2.2分ALS评分、并延长4.8个月寿命。Amylyx新分析显示如果考虑到24周后安慰剂患者也开始用药，AMX0035可能延长9.7个月寿命。…

2022年9月8日 / 更多

为何FIC新药发现如此艰难

有关me too、BIC、FIC策略的讨论一直都有，在行业低谷的现在尤其热烈。因为市场对me too和BIC的接受度较低所以人们自然想到更高大上的FIC，但是此前多数人避开FIC是有原因的。今天我们以小分子为例谈一下FIC有哪些难点。我们这里说的是真正的FIC、即你是第一个开发某个全新靶点药物的企业。已经有了先导物和评价体系、只是还没有药物上市的靶点不在讨论之内，这类药物开发也不容易但还是比纯FIC简单。…

2022年9月17日 / 更多

Codebreak变Heartbreak:Kras抑制剂未能延长OS

刚刚结束的ESMO年会上安进公布了其Kras G12C抑制剂Lumakras在一个叫做Codebreak 200的三期临床结果。这个试验招募345位Kras G12C变异经过化疗或免疫疗法治疗后进展的肺癌患者，比较Lumakras与多西他赛对PFS的影响。虽然Lumakras比多西他赛延长一个月的PFS、达到一级终点，但错过关键的二级终点OS、甚至数字上Lumakras要更差（10.6对11.3个月）。安全性方面虽然Lumakras比多西他赛略好，但也有33%患者发生3级以上毒副反应、8位患者因为肝损伤退组。此前FDA已经根据应答率加速批准了Lumakras，CB200是转成正式批准的验证试验。…

2022年9月14日 / 更多

FDA批准首款Tyk2抑制剂

今天FDA批准了施贵宝的Tyk2别构抑制剂Sotyktu用于治疗中重度银屑病，成为10年来首款口服银屑病药物。…

2022年9月10日 / 更多

FDA专家组7：2支持渐冻症药物AMX0035

今天美国FDA外部专家以7：2的较大优势支持Amylyx公司的ALS（治疗肌萎缩侧索硬化，渐冻症）药物AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定组分组合）的已有证据足以支持这个药物上市用于ALS治疗。AMX0035在一个二期临床试验中在标准疗法背景上比安慰剂改善2.2分ALS评分、并延长4.8个月寿命。Amylyx新分析显示如果考虑到24周后安慰剂患者也开始用药，AMX0035可能延长9.7个月寿命。…

2022年9月8日 / 更多

药源展望2021

2020年的新冠之战是制药业的一次综合考试，考量了现在制药业在不计成本理性情况下的新药产出能力。…

2021年1月3日 / 更多

Vascepa的新专利

昨天美国一个法官裁定Amarin降低甘油三脂药物、纯鱼油制剂Vascepa的几个用途专利因缺少发明性所以无效…

2020年4月1日 / 更多

让一部分患者先健康起来：药源回顾2019

即将过去的2019年制药界发生了不少眼花缭乱的事情，今天我们就回顾一下这一年的进展与挫折。…

2019年12月21日 / 更多

AI与药物发明专利

这一期的《自然》杂志发表一封德国读者Lutz Heuer的来信，他说虽然患者医生都欢迎AI帮助发现更好药物，但对制药工业来说可能是个噩梦。…

2018年6月28日 / 更多

新药10%成功率的社会起源

最近密歇根大学药学院孙笃新教授发表了一篇讨论为什么90%药物在临床试验阶段失败。尽管靶点验证、高通量筛选、计算辅助药物设计、毒性预测、成药性优化、患者选择、临床试验设计等技术不断完善…

2022年3月2日 / 更多

Too big to succeed? 千亿市值药厂回报不敌标普500

今天一位叫做Maxx Chatsko的投资人分析了18家市值超过1000亿美元的制药厂从达到这个市值起到去年九月的投资总回报（股值+分红）…

2022年1月6日 / 更多

花开易见落难寻：年初10大预测中了几个？

今年年初我们曾做出2021年的10大预测，现在年底了来回顾一下当初的预测有多少实现了、有哪些完全离谱…

2021年12月18日 / 更多

归化外援：默沙东拟收购Acceleron

据彭博和华尔街日报报道，默沙东已经非常接近收购Acceleron。收购价格为每股180美元、总值110亿美元。XLRN的技术平台为靶向TGFbeta超家族蛋白药物开发，主要关注肺动脉高血压和血液疾病。XLRN目前有一个MDS药物Reblozyl上市，另有一个肺动脉高血压药物sotatercept在三期临床。…

2021年9月29日 / 更多

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