开发抗体药物偶联(ADC)药物的技术挑战(一):申报和监管的一些问题

开发抗体药物偶联(ADC)药物的技术挑战(一):申报和监管的一些问题 继江苏恒瑞在2013年4月向国家食品药品监管局提交了首个基于曲妥珠单抗和DM1的ADC药物(SHR-A1201)的临床实验申报(IND)之后,包括烟台荣昌制药的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”(RC48)等多个ADC类药物也向CFDA提交了临床申请。…

新药研发简介(十):假阳性和假阴性

新药研发简介(十):假阳性和假阴性 一千多年前,韩愈老夫子写过一篇伯师傅相马的故事,文中写到“世有伯乐,然后有千里马。千里马常有,而伯乐不常有。故 […]…

噬菌体展示技术筛选单链抗体的方法

噬菌体展示技术筛选单链抗体的方法 这是综合汇编并验证修改的方法。对于具体项目,可作相应的修改。 1. 细菌宿主细胞的准备: 在新的筛选过程开始之 […]…

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前药之前药CX-2051

前药之前药CX-2051

【新闻事件】:今天CytomX宣布其EpCAM-TOP1i ADC药物CX-2051在一个结直肠癌一期临床显示 […]…

深不可测的天然产物

深不可测的天然产物 上一次讲到靶点为中心的还原主义似乎无法支撑制药工业的持续发展,今天讲一讲一个可能出路、就是利用天然产物。靶点驱 […]…

Vinay Prasad医生掌管CBER

Vinay Prasad医生掌管CBER 今天FDA负责人Marty Makary宣布UCSF肿瘤医生Vinay Prasad医生将掌管监管疫苗、血液制 […]…

唇齿相依的药物与靶点?

唇齿相依的药物与靶点? 现代新药研发是个漫长、复杂、且昂贵的高风险过程,将其分割成多个风险可控步骤系统去风险化是一个实操的需求。您不能 […]…

深不可测的天然产物

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上一次讲到靶点为中心的还原主义似乎无法支撑制药工业的持续发展,今天讲一讲一个可能出路、就是利用天然产物。靶点驱 […]…

Vinay Prasad医生掌管CBER

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唇齿相依的药物与靶点?

唇齿相依的药物与靶点? 现代新药研发是个漫长、复杂、且昂贵的高风险过程,将其分割成多个风险可控步骤系统去风险化是一个实操的需求。您不能 […]…

ADC到底是什么?(二十四)多弹头ADC

ADC到底是什么?(二十四)多弹头ADC 随着优质ADC靶点的枯竭,很多人开始在毒素上做文章。一个方向是多弹头ADC,一般是双弹头。当然每个技术出现都会 […]…

前药之前药CX-2051

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【新闻事件】:今天CytomX宣布其EpCAM-TOP1i ADC药物CX-2051在一个结直肠癌一期临床显示 […]…

深不可测的天然产物

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唇齿相依的药物与靶点?

唇齿相依的药物与靶点? 现代新药研发是个漫长、复杂、且昂贵的高风险过程,将其分割成多个风险可控步骤系统去风险化是一个实操的需求。您不能 […]…

借鉴蜱虫吸血经验,BIOX-101中风二期临床成功

借鉴蜱虫吸血经验,BIOX-101中风二期临床成功 【Take home messages】

  • - 蜱虫唾液防止凝血蛋白以便高效吸血被用于中风治疗
  • - 中风药物开发是超难领域,答案竟然在蜱虫唾液里
  • - 动物以食为天、唾液是重要帮手,GLP-1药物来自蜥蜴唾液、ACE抑制剂来自巴西蛇毒
  • - Omics、靶点为中心是新药研发主流,但不一定适合所有疾病
  • - AI会颠覆人类认知,但在大自然面前还是小学生

药源回顾2022:装备日益精良的制药业

药源回顾2022:装备日益精良的制药业

摇摇晃晃的2022终于成为历史,在新冠肆虐、生物制药下行周期的双重压力下制药工业经历了不平凡的一年。…

药源展望2021

药源展望2021 2020年的新冠之战是制药业的一次综合考试,考量了现在制药业在不计成本理性情况下的新药产出能力。…

Vascepa的新专利

Vascepa的新专利 昨天美国一个法官裁定Amarin降低甘油三脂药物、纯鱼油制剂Vascepa的几个用途专利因缺少发明性所以无效…

让一部分患者先健康起来:药源回顾2019

让一部分患者先健康起来:药源回顾2019 即将过去的2019年制药界发生了不少眼花缭乱的事情,今天我们就回顾一下这一年的进展与挫折。…

科举考试与重磅抗癌药

科举考试与重磅抗癌药

靶点选择和化合物评价贯穿新药发现的复杂过程。 这哥俩磕磕绊绊走过漫长的十几年,时而同床异梦彼此怀疑、时而相互打气一起仰望星空。…

武田60亿收购Nimbus Tyk2抑制剂

武田60亿收购Nimbus Tyk2抑制剂 今天武田宣布将以40亿美元首付加20亿美元里程金收购Nimbus子公司Nimbus Lakshmi,获得其Tyk2抑制剂NDI-034858。’858最近在2b期临床试验达到PASI-75优于安慰剂的一级终点、现在准备开始三期临床研究,这个资产另有SLE、银屑关节炎等适应症在临床试验中。因为这个化合物选择性很好所以据称有望成为Tyk2抑制剂家族的BIC。…

新药10%成功率的社会起源

新药10%成功率的社会起源 最近密歇根大学药学院孙笃新教授发表了一篇讨论为什么90%药物在临床试验阶段失败。 尽管靶点验证、高通量筛选、计算辅助药物设计、毒性预测、成药性优化、患者选择、临床试验设计等技术不断完善…

Too big to succeed? 千亿市值药厂回报不敌标普500

Too big to succeed? 千亿市值药厂回报不敌标普500 今天一位叫做Maxx Chatsko的投资人分析了18家市值超过1000亿美元的制药厂从达到这个市值起到去年九月的投资总回报(股值+分红)…