美中药源 | 原创生物医药文章和国内外最新科研动态

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮（又名SAGE-547）静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁，这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中，重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥，所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统（REMS）使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位，市场价格为每针7,450 美元，一个疗程34,000美元。…

2019年3月21日 / 更多

少帅进球不得分

今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者，分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效，三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次，尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著，但与托特罗定的区分并没有做统计分析，而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小，Urovant说数字上Vibegron更优，这通常意味着区分未能达到统计显著。…

2019年3月20日 / 更多

慢性病、持久战：AZN发表达格列净二级预防数据

AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净（商品名FARXIGA）上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

2019年3月19日 / 更多

加强合成能力、扩展成药空间：NIH新计划

今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章，这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台，已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

2019年3月16日 / 更多

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮（又名SAGE-547）静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁，这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中，重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥，所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统（REMS）使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位，市场价格为每针7,450 美元，一个疗程34,000美元。…

2019年3月21日 / 更多

少帅进球不得分

今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者，分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效，三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次，尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著，但与托特罗定的区分并没有做统计分析，而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小，Urovant说数字上Vibegron更优，这通常意味着区分未能达到统计显著。…

2019年3月20日 / 更多

慢性病、持久战：AZN发表达格列净二级预防数据

AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净（商品名FARXIGA）上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

2019年3月19日 / 更多

加强合成能力、扩展成药空间：NIH新计划

今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章，这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台，已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

2019年3月16日 / 更多

首款产后抑郁药物上市

昨天FDA批准了Sage的别孕烯醇酮（又名SAGE-547）静脉滴注制剂Zulresso用于产后抑郁，这是FDA批准的第一款专门用于产后抑郁的新药。在一个名叫Hummingbird的三期临床试验中，重度和中度产后抑郁患者静脉滴注Zulresso60小时都比安慰剂显著改善HAM-D分值。这个产品可能产生严重副反应包括嗜睡和晕厥，所以只能在指定健康中心通过风险评估和控制系统（REMS）使用。Zulresso此前获得FDA优先审批和突破性药物地位，市场价格为每针7,450 美元，一个疗程34,000美元。…

2019年3月21日 / 更多

少帅进球不得分

今天Vivek旗下诸多生物技术公司之一Urovant公布了其beta3-肾上腺素受体激动剂vibegron一个膀胱过动症三期临床的顶层分析结果。这个叫做EMPOWUR的试验招募1500患者，分别使用vibegron、安慰剂、和老药托特罗定。结果vibegron从第二周开始、持续12周显示优于安慰剂的疗效，三组患者24小时排尿次数分别比基线减少1.3、1.8、和1.6次，尿急次数分别降低1.4、2.0、1.8次。Vibegron与安慰剂组区分达到统计显著，但与托特罗定的区分并没有做统计分析，而这正是投资者关心的问题。二者的差别非常小，Urovant说数字上Vibegron更优，这通常意味着区分未能达到统计显著。…

2019年3月20日 / 更多

慢性病、持久战：AZN发表达格列净二级预防数据

AZN在美国新奥尔良召开的ACC年会上公布了其SGLT2抑制剂达格列净（商品名FARXIGA）上市后三期临床DECLARE-TIMI 58的两个亚组分析结果。…

2019年3月19日 / 更多

加强合成能力、扩展成药空间：NIH新计划

今天《自然药物发现》发表一篇介绍NIH一个叫做ASPIRE的新计划的文章，这是NIH加快理解生物系统、改善标准疗法欠佳疾病患者治疗诸多计划中的一个。ASPIRE全称为创新探索之特殊平台，已经去年开始在与处方药滥用相关的中枢药物研究试点。…

2019年3月16日 / 更多

AI与药物发明专利

这一期的《自然》杂志发表一封德国读者Lutz Heuer的来信，他说虽然患者医生都欢迎AI帮助发现更好药物，但对制药工业来说可能是个噩梦。…

2018年6月28日 / 更多

猎豹重伤初愈， neratinib有望欧盟上市

今天欧盟的CHMP委员会继今年一月反对EGFR/HER2抑制剂neratinib上市后，宣布将支持这个产品上市用于HER2阳性乳腺癌患者的维持疗法，最后投票将在下个月的下一次CHMP会议上进行。这个决定令neratinib在欧洲市场起死回生，上市希望大增，也令今年今年几乎被腰斩的Puma反弹24%。…

2018年6月27日 / 更多

张锋暂时成为CRISPR技术法定发明人

今天美国一个专利纠纷与上诉委员会的三位法官认为Broad的CRISPR 专利没有与伯克利的类似专利抵触，这个所谓“Interference proceeding”（专利抵触程序）结果令张锋暂时成为CRISPR技术的法定发明人…

2017年2月16日 / 更多

百健支付Forward Pharma 12.5亿美元专利赔偿

今天百健宣布将支付Forward Pharma （FWP）12.5亿美元，庭外和解了二家公司关于富马酸二甲酯（商品名Tecfidera）的专利纠纷。另外二者还有一个专利官司今年3月会有最终判决，…

2017年1月18日 / 更多

技术难题、伦理难题：希望的代价

最近Kaiser健康新闻杂志发表一篇题为“希望的高昂代价”的文章，作者以罕见病胱胺酸症药物Procysbi（通用名cysteamine bitartrate）的开发为例讨论现在制药界莫衷一是的药品可及性问题。…

2019年1月1日 / 更多

第一个PD-1抗体：Opdivo的开发故事

随着PD-1抗体药物欧狄沃(英文商品名: Opdivo, 英文通用名:Nivolumab)已于8月28号在中国进入铺货销售阶段，国内肺癌患者终于可以使用到这一革命性的抗癌药物。作者由于工作原因，过去一年多里阅读了一些这个药物的开发历程的文献。…

2018年9月5日 / 更多

听听老人言，如何成为优秀药物化学家？

今天J. Med. Chem.发表一篇原福泰CSO、著名计算化学家Mark Murcko的一篇文章，他根据他个人经验总结了成为优秀药物化学家的28条素质。其中包括科学家通用的素质如持之以恒、满腔热情、尊重数据等，…

2018年5月23日 / 更多

酸甜苦辣庆丰收：药源回顾2017

2017年FDA共批准了42个新分子药物和2个CAR-T疗法，是历史上少见的丰收年。诸多高新生物技术完成漫长的转化过程开始进入市场，以Kymriah、Yescarta的上市为标志。基因疗法有望短期内上市治疗某些视网膜疾病，在血友病、SMA治疗的早期疗效也非常激动人心。RNAi在几度沉浮后终于显示上市潜力，而mRNA技术也开始进入临床。…

2017年12月17日 / 更多

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