新药研发简介(六):动物实验

新药研发简介(六):动物实验 虽然人们早就意识到动物和人,疾病模型和疾病本身的巨大区别,但是动物实验依然是药物上市前的一道重要的风险控制关口 […]…

愿望和现实:正确对待实验动物模型

愿望和现实:正确对待实验动物模型 英国爱丁堡大学的Malcolm Macleod教授以及合作者统计了1992年至2011年发表的2,671篇文章的动物实验结果,结果发现这些实验中只有25%的动物入选是随机的,30%的实验设计是双盲的,少于1%的实验计算过达到统计学显著所需的样本量。…

美国食品和药物管理局(FDA)批准ALK酪氨酸激酶抑制剂Crizotinib(克里唑蒂尼)

美国食品和药物管理局(FDA)批准ALK酪氨酸激酶抑制剂Crizotinib(克里唑蒂尼) 据美国临床肿瘤协会2011年8月26日消息,美国食品和药物管理局(FDA)今天批准了ALK酪氨酸激酶抑制剂Cr […]…

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FDA批准首款可交换生物类似药

FDA批准首款可交换生物类似药

今天FDA批准了Mylan的Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)作为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药,即医生或药房不仅可以给新糖尿病患者使用Semglee作为Lantus的代替疗法、也可以把已经使用Lantus的患者转移到Semglee。Semglee此前已经上市用于没有使用Lantus的糖尿病患者,这是FDA首次批准可交换生物类似药。…

再生元、阿斯列康联手开发减肥药

再生元、阿斯列康联手开发减肥药 今天再生元、阿斯列康宣布将联手开发GPR75拮抗剂作为新型减肥药,二者将平分开发成本和销售利润。GPR75是个孤儿GPCR(即内源性配体未知),最近再生元通过对64万人的基因分析发现万分之四的人群GPR75蛋白缺失部分片段,这个人群比对照体重低5.3公斤、肥胖风险低54%。小鼠GPR75敲除后对高脂肪食物耐受(即体重增加放缓)、而且纯合子效果优于杂合子(体重增加分别比野生对照低44%、25%)…

DNL310热身赛失利

DNL310热身赛失利 今天美国生物技术公司Delani公布了其Hunter综合症(也称MPS II)药物DNL310一期临床的部分患者数据。…

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益 今天辉瑞宣布将以6.5亿首付、3.5亿股票认购,加上14亿潜在里程金收购蛋白降解先驱Arvinas开发的雌激素受体PROTAC药物ARV-471部分权益。二者将共同负责这个药物的临床开发、利润也5/5分成,…

FDA批准首款可交换生物类似药

FDA批准首款可交换生物类似药

今天FDA批准了Mylan的Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)作为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药,即医生或药房不仅可以给新糖尿病患者使用Semglee作为Lantus的代替疗法、也可以把已经使用Lantus的患者转移到Semglee。Semglee此前已经上市用于没有使用Lantus的糖尿病患者,这是FDA首次批准可交换生物类似药。…

再生元、阿斯列康联手开发减肥药

再生元、阿斯列康联手开发减肥药 今天再生元、阿斯列康宣布将联手开发GPR75拮抗剂作为新型减肥药,二者将平分开发成本和销售利润。GPR75是个孤儿GPCR(即内源性配体未知),最近再生元通过对64万人的基因分析发现万分之四的人群GPR75蛋白缺失部分片段,这个人群比对照体重低5.3公斤、肥胖风险低54%。小鼠GPR75敲除后对高脂肪食物耐受(即体重增加放缓)、而且纯合子效果优于杂合子(体重增加分别比野生对照低44%、25%)…

DNL310热身赛失利

DNL310热身赛失利 今天美国生物技术公司Delani公布了其Hunter综合症(也称MPS II)药物DNL310一期临床的部分患者数据。…

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益 今天辉瑞宣布将以6.5亿首付、3.5亿股票认购,加上14亿潜在里程金收购蛋白降解先驱Arvinas开发的雌激素受体PROTAC药物ARV-471部分权益。二者将共同负责这个药物的临床开发、利润也5/5分成,…

FDA批准首款可交换生物类似药

FDA批准首款可交换生物类似药

今天FDA批准了Mylan的Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)作为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药,即医生或药房不仅可以给新糖尿病患者使用Semglee作为Lantus的代替疗法、也可以把已经使用Lantus的患者转移到Semglee。Semglee此前已经上市用于没有使用Lantus的糖尿病患者,这是FDA首次批准可交换生物类似药。…

再生元、阿斯列康联手开发减肥药

再生元、阿斯列康联手开发减肥药 今天再生元、阿斯列康宣布将联手开发GPR75拮抗剂作为新型减肥药,二者将平分开发成本和销售利润。GPR75是个孤儿GPCR(即内源性配体未知),最近再生元通过对64万人的基因分析发现万分之四的人群GPR75蛋白缺失部分片段,这个人群比对照体重低5.3公斤、肥胖风险低54%。小鼠GPR75敲除后对高脂肪食物耐受(即体重增加放缓)、而且纯合子效果优于杂合子(体重增加分别比野生对照低44%、25%)…

DNL310热身赛失利

DNL310热身赛失利 今天美国生物技术公司Delani公布了其Hunter综合症(也称MPS II)药物DNL310一期临床的部分患者数据。…

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益

辉瑞24亿收购ARV-471部分权益 今天辉瑞宣布将以6.5亿首付、3.5亿股票认购,加上14亿潜在里程金收购蛋白降解先驱Arvinas开发的雌激素受体PROTAC药物ARV-471部分权益。二者将共同负责这个药物的临床开发、利润也5/5分成,…

药源展望2021

药源展望2021

2020年的新冠之战是制药业的一次综合考试,考量了现在制药业在不计成本理性情况下的新药产出能力。…

Vascepa的新专利

Vascepa的新专利 昨天美国一个法官裁定Amarin降低甘油三脂药物、纯鱼油制剂Vascepa的几个用途专利因缺少发明性所以无效…

让一部分患者先健康起来:药源回顾2019

让一部分患者先健康起来:药源回顾2019 即将过去的2019年制药界发生了不少眼花缭乱的事情,今天我们就回顾一下这一年的进展与挫折。…

AI与药物发明专利

AI与药物发明专利 这一期的《自然》杂志发表一封德国读者Lutz Heuer的来信,他说虽然患者医生都欢迎AI帮助发现更好药物,但对制药工业来说可能是个噩梦。…

FDA邀请卫生部监察员调查Aduhelm审批过程

FDA邀请卫生部监察员调查Aduhelm审批过程

今天FDA代理局长Woodcock写信给美国卫生部监察官Grimm说因为百健AD药物Aduhelm的批准引起很多争议,所以希望HHS能独立调查百健管理层与FDA官员是否存在不合规往来。她说FDA监管美国1/4的经济活动,所以有些决定引起争议在所难免,但他相信FDA官员在批准这个药物过程中的职业操守和科学精神。…

放疗2.0:局部电场疗法或延长二线转移肺癌OS

放疗2.0:局部电场疗法或延长二线转移肺癌OS 今天Novocure 宣布他们的肿瘤治疗场(TTF)疗法在一个叫做LUNAR的三期临床中期分析中显示可能提前结束…

礼来粉状蛋白抗体二期临床成功

礼来粉状蛋白抗体二期临床成功 今天礼来宣布其粉状蛋白抗体Donanemab在一个叫做TRAILBLAZER-ALZ的二期临床成功。…

药与类药:36款新科小分子药物

药与类药:36款新科小分子药物 FDA今年新冠未敢忘批药,到今天为止共批准了36款小分子药物。这些化合物结构千奇百怪,除了多个分子量600左右违法五规则的药物外…