中国新药的新时代

任何通过对已知靶点有活性的结构进行修饰获得IP就当成新药的时代已经一去不复返了。

我们经常会问及中国新药从业者为什么要做一个别人已经开始了的新药靶点的时候，多数中国新药创业者总是信心满满的说，你看某某公司的同靶点新药一年能够卖几十亿美金，我的化合物比他们的还要好，即使在中国也应该会卖的不差吧？原药王立普妥就是第五个上市的他汀药物，当今药王修美乐也是第三个TNF药物。咱差啥？

所以中国新药公司一直乐此不疲开展这种毫无临床需求的跟踪性的新药。这种新药模式本质上是仿制药的思维，被称为1.1类仿制药。这和真正的 me too新药有质的区别，所有的me too新药的出发点都是争取成为FIC（FIRST IN CLASS）新药，而即使真正的ME TOO药物只要滞后于FIC新药2年也很难商业机会了。原因与FDA的标准越来越高使FIC以后的同靶点新药失去临床优势有关，同时大药厂的全球化商业能力越来越强使得FIC新药上市2年内就可以实现全球市场全覆盖。PARP抑制剂的竞争是个很好的例子。

这种1.1类仿制药是只在中国存在的一种新药模式，现在即使更加落后的国家也不再尝试这样的新药模式。不过很多中国新药宣称自己是me better，但是临床前的所谓me better基本上在临床上没有任何意义，既然在临床中找不到只属于自己新药的未满足需求，就必须和FIC的NDA时间在2年内或许可以有10%左右的市场份额，不过对于比较着急的没有技术平台的中国新药公司来说做到和FIC新药的NDA时间缩短在2年内也不现实，多数滞后6年以上，那么患者既然能够等1.1类仿制药6年为什么不等更加质优价廉FIC的真正仿制药？

过去在中国注册和支付系统和国外完全不一致的情况下，曾经出现过个别这样的新药在市场上短暂获得过机会，但是现在中国的环境已经有了根本的变化。注册系统的国际接轨使国际化新药几乎同步在中国批准上市，以前的防火墙现在没有了。随着人口老龄化，未来的支付系统一定会更加务实，只有真正解决临床未满足需求的新药，通过临床证明其医药经济学价值和定价区间以后，支付系统才会根据其新药解决的临床需求给支付系统所节约的费用的情况进行支付。

因此支付系统的改变进一步加速了1.1类仿制药无法通过临床证明其医药经济学价值而获得支付，同时所有的支付系统越来越只认可FIC新药。中国新药公司多数选择了用后期市场的风险来换前期研发安全的1.1类仿制药模式，随着中国的医药环境的国际化接轨，这样的模式将失去市场价值，只是一种昂贵的无效劳动。

认为通过修饰结构就可以得到一个新药的想法确实是过于天真了，随着越来越多这样的中国新药公司即使IPO投资人也很难获得收益，特别是等到这样的新药批准上市销售的时候，大家就会更加清晰的看到，即使在中国市场也不认可这样的1.1类仿制药。现在很多中国新药投资人和中国新药从业者的各种异想天开的想法就会被市场证明是不切实际的，只是一种自娱自乐的昂贵的无效劳动，因为对于新药来说投资回报基本上是0和1的概念，投资1.1类仿制药使得所有投资人均很难从中得到回报。解决这个问题办法除了尽快终止这样的1.1类仿制药的继续开发外，投资真正的国际化新药才是弥补损失的唯一机会。

随着中国新药环境的改变，过去的中国式新药模式已经一去不复返了，中国新药的新时代已经到来。中国自从1854年以来还没有一个全程开发的新药被国际认可，但是未来5-10年内中国一定会有5个以上的新药得到国际认可而获得经济回报。这样的新药必须具备2个条件，一个是必须是解决临床未满足需求的FIC新药，第二必须是通过FDA的认可在全球上市。

中国新药基础既然与国际的差距超过30年，应该从基础做起，从切实解决临床需求作为新药的出发点，同时对于中国公司来说竞争力和国际药厂还无法对等的情况下，避开热门领域找到独自的临床机会的me only新药通过FDA认可才是真正的机会。

所以，只有切实解决临床未满足需求的FIC才是新药的唯一出发点，FIC的意义不是指结构和靶点多么新颖，而是针对一个独有的无药可用的临床适应症。比如吡非尼酮和富马酸二甲酯等等，虽然没有化合物和适应症专利，一样因为它们率先解决了一个明确的临床未满足需求而获得支付系统的认可。

中国是一个善于改变自己、善于学习的国家，过去的新药模式渐行渐远，对于中国医药界来说，我们过去确实是选择了一条南辕北辙的急功近利的新药模式，这种1.1类仿制药看上去对于促使进口药在中国的价格降低有一定作用，其实由于1.1类仿制药上市时间比FIC新药滞后太久使这样的作用随着进口药在中国上市时间的加速变得越来越弱，另外未来的支付系统一定会促使同靶点的多个进口药的价格大幅度降低才符合市场行为。

既然中国的医药环境改变已经是大势所趋，我们就必须清晰认识并且果断改变才是唯一机会。适者生存，相信现在中国新药的空气中狂热的喧嚣很快就会尘埃落定，旧的时代已经结束了，中国医药产业将开启一个新的时代，所有的新药必须经得起全球的认可才是中国新药的唯一机会，这不论是对于投资人和整个产业，这都是一个挑战，也是一个机会。

别为失去的朝阳哭泣而误了今晚的星空。

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