为何FIC新药发现如此艰难
有关me too、BIC、FIC策略的讨论一直都有，在行业低谷的现在尤其热烈。因为市场对me too和BIC的接受度较低所以人们自然想到更高大上的FIC，但是此前多数人避开FIC是有原因的。今天我们以小分子为例谈一下FIC有哪些难点。我们这里说的是真正的FIC、即你是第一个开发某个全新靶点药物的企业。已经有了先导物和评价体系、只是还没有药物上市的靶点不在讨论之内，这类药物开发也不容易但还是比纯FIC简单。
刚刚结束的ESMO年会上安进公布了其Kras G12C抑制剂Lumakras在一个叫做Codebreak 200的三期临床结果。这个试验招募345位Kras G12C变异经过化疗或免疫疗法治疗后进展的肺癌患者，比较Lumakras与多西他赛对PFS的影响。虽然Lumakras比多西他赛延长一个月的PFS、达到一级终点，但错过关键的二级终点OS、甚至数字上Lumakras要更差（10.6对11.3个月）。安全性方面虽然Lumakras比多西他赛略好，但也有33%患者发生3级以上毒副反应、8位患者因为肝损伤退组。此前FDA已经根据应答率加速批准了Lumakras，CB200是转成正式批准的验证试验。
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今天美国FDA外部专家以7：2的较大优势支持Amylyx公司的ALS（治疗肌萎缩侧索硬化，渐冻症）药物AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定组分组合）的已有证据足以支持这个药物上市用于ALS治疗。AMX0035在一个二期临床试验中在标准疗法背景上比安慰剂改善2.2分ALS评分、并延长4.8个月寿命。Amylyx新分析显示如果考虑到24周后安慰剂患者也开始用药，AMX0035可能延长9.7个月寿命。
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今天Vicinitas Therapeutics宣布获得6500万美元A轮融资，本轮由Deerfield、a16z 领投, Droia Ventures、 GV等参与跟投。
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最近几天一篇2006年《自然》杂志造假论文的消息在国内外引起轩然大波。这篇论文报道了一个叫做Aβ*56的粉状蛋白寡聚体在转基因小鼠模型中产生，分离后注入正常年轻小鼠会引起记忆力下降。这虽然不是粉状蛋白假说的开端，但是首次在众多粉状蛋白可能存在状态中具体指定一种致病寡聚体、令这个假说可信度显著增加。
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今天ASCO22公布了大部分会议论文摘要，除了大家已经知道结果的重要进展如Enhertu在HER2阴性乳腺癌和不太意外的优异结果如BCMA-CART在MM，还有一些新技术首次登场。
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5月24日， FDA批准了Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences的本维莫德乳膏（tapinarof, 商品名VTAMA® )用于局部成人斑块状银屑病的治疗
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今天罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab 与PD-L1抗体Tecentriq联用在一个叫做SKYSCRAPER-01 的NSCLC三期临床中未能比单独使用T药延长PFS
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今天百健宣布将大幅度削减阿尔茨海默症药物Aduhelm的市场推广活动，Adu第一季度销售仅为280万美元，同时宣布将寻找一个新CEO取代服务5年、作为Adu主要推手的Michel Vounatsos。至此，FDA历史上最具争议的上市药物基本要退出历史舞台。
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昨天美国医保局（CMS）公布了对百健粉状蛋白抗体药物Aduhelm和其它类似药物的支付范围，说通过改变代替终点而被FDA加速批准（AA通道）上市的粉状蛋白药物只有患者在参加临床试验场景才会给与支付
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