吉利德抗丙肝明星Sovaldi的一项重要专利申请在中国被拒

【新闻事件】：最近总部位于纽约的一个公益性组织—Initiative for Medicines, Access & Knowledge（简称I-MAK）公布中国国家专利部门拒绝了吉利德科学的抗丙肝明星Sovaldi（通用名：sofosbuvir，索菲布韦）的一项重要前药专利申请。虽然这个消息还没有得到国家知识产权局或吉利德科学的证实，但这个“核苷氨基磷酸酯前药”（nucleoside phosphramidates）专利申请在中国国家知识产权局官网申请状态一栏显示“拒绝”。

【药源解析】：在2013年12月获得美国FDA批准上市的Sovaldi（索菲布韦）是制药工业当之无愧的颠覆性产品。不仅为治愈丙肝这个大众性疾病提供了一个近乎理想的全口服方案（每日一次，12周疗程治愈率超过90%），商业上也获得空前的成功，上市第一年的销售额就突破了100亿美元。和其复方制剂Harvoni一起今年第一季度的销售更高达45.5亿美元。不过吉利德也因为Sovaldi的每片1000美元，一个12周疗程共84000美元的天价而饱受批评，为此不得不在91个发展中国家和地区大幅降价，最高折扣高达99%，以每片10美元总共不到1000美元的廉价销售。但遗憾的是中国、阿根廷、巴西、俄罗斯和乌克兰等5个中等发达国家不享受吉利德的这个廉价待遇。

在销售独占性方面Sovaldi也和其它药物一样受到来自多方面的挑战。象I-MAK、MdM（Medicine du Monde）等非盈利组织和一些仿制药公司对Sovaldi的专利有效性提出质疑，认为包括索菲布韦在内的核苷酸以及其氨基磷酸酯前药继承了许多公共和私人研究人员共同创造的成果，其本身没有具备足够的新颖性和创造性。结果印度专利管理局采纳了这个观点，并在今年2月驳回了吉利德Sovaldi的专利申请。因此吉利德不得不同意在印度以300美元一瓶（28片）的价格销售，降价幅度接近象埃及等低收入国家。

虽然Sovaldi前药专利的最终命运还没有决定，相信吉利德会提出上诉，但笔者以为其在中国的专利申请境况和之前替诺福韦专利案有很多相似之处。比如二者都是核苷酸类抗病毒药而且都是前药。国家专利复审委员会在反复权衡了吉利德和专利挑战人等观点后，在2013年8月判定替诺福韦的专利全部无效。Sovaldi和替诺福韦专利案相比最大的不同是Sovaldi已经获得化合物专利。即使如此国家知识产权局这次拒绝了Sovaldi氨基磷酸酯前药的专利申请对中国制药企业来说也是一个巨大鼓舞，相信他们将前赴后继地继续挑战Sovaldi在中国的所有专利申请。而且专利作为一种无形资产，其新颖性、创造性、以及充分性的评判常常会出现模糊地带，复审官员的观念也会因为大环境的变化而变化。况且每个国家都会在不同程度上保护民族企业，所以Sovaldi在中国的专利前景不容乐观，中国的丙肝患者有望在不久的将来能用得上廉价的明显丙肝药物。

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