要闻点评2013-5-30：基因专利的辩论，如果您是法官该会怎么判？

作者：过客

【新闻事件】：福布斯上周发表文章“为何安吉丽娜•朱莉测基因要三千美元？”详细地介绍巨数遗传公司（Myriad Genetics）的BRCA专利案，再次把基因专利的双重影响推到舆论中心。

【相关事实】：
• 迄今为止，至少有四千三百种人类基因被美国专利商标局核准，相当于目前人类认识的所有基因的百分之二十。

• BRCA1和BRCA2是两种直接与遗传性乳腺癌（Breast Cancer）有关的基因，它位于人体细胞核的第17和13号染色体上。具有调节人体细胞复制、遗传物质DNA损伤修复、抑制恶性肿瘤发生等作用。如果这两个基因的结构发生了“突变”，它所具有的抑制肿瘤发生的功能就会受影响。“有BRCA1基因突变者，患乳腺癌和卵巢癌的风险分别是50%-85%和15%-45%，有BRCA2基因突变者，患乳腺癌和卵巢癌的风险分别是50%-85%和10%-20%”。

• 美国巨数遗传公司于1999年在美国获得BRCA1基因的专利，随后又于2001年1月在欧洲获得专利。

• 美国公民自由联盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美国公共专利基金会（PublicPatent Foundation, PUBPAT）在2009年5月将巨数遗传公司（Myriad Genetics）、犹他大学研究基金会和美国专利商标局告上法庭，请求法院判定巨数公司拥有的，和BRCA基因相关的7项专利无效。

【药源解析】：
巨数公司基因专利案堪称专利诉讼的典范。在2009年，以Ostrer为首的医生、患者以及科学工作者，开始针对巨数遗传公司的基因专利发起诉讼，他们呼吁消除基因专利对科学进步带来的风险。2010年，位于纽约的一家地方法院在判决中支持原告的观点。巨数遗传不服并上诉。紧接着，美国联邦上诉法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit）推翻了地方法院的判决。而后原告又不服并上诉。2012年，美国最高法院要求联邦上诉法院重审此案。但后者再次做出有利于巨数遗传的判决。球再次被踢回最高法院。2013年4月中旬，美国最高法院就此问题展开第二轮听证会。

被告巨数遗传辩称，他们每年为100万患者提供服务，为经济困难的患者减免基因检测的费用，相关的研究论文更是超过9,000篇，他们不认为他们的专利影响了科学研究。而且该公司也不同意基因序列本身就不能成为专利保护对象，他们认为尽管“天然存在着基因”，但获得这种“天然存在的基因”是不可能的。基因专利申请保护的“基因序列”，是“天然存在的基因”的人工分离版本，属于发明创造。除此之外，巨数遗传尤其强调，如果没有专利保护，商业公司不可能投资大量资金，进行基因诊断的研发，将基础医学的创新转化为商业化手段。

事实上，正是由于巨数遗传的基因专利，直接导致了BRCA检测费用的居高不下，按照美国NIH人类基因研究所所长Francis Collins话说，这类专利对于未来的发展和人类的健康已经造成了重大阻碍，“如果我们最终能够以不到1,000美元的价格完成基因测序，而专利费却要5,000美元，那显然不行。”在巨数遗传做一个 BRCA1/2检测费用大概在3,000美元左右，而真正的成本要远远小于这个数字。比如北京协和医院也开展此项基因检测，收费3,000元人民币。而Ambry Genetics公司就因为担心专利侵权，在他们提供的癌症筛查表中，剔除了BRCA1/2的数据。显然这对保证人类的健康是一种障碍。

笔者以为，专利制度的目标是为投资人提供投资回报的保障，从而鼓励创新。而不是专利保护那些自然界本已存在的事物。生物技术的专利性应该主要取决于专利主题，也就是说是保护一项研究发明还是一件事物。这和化合物专利保护是一致的，比如天然化合物不具有专利性，而发明产生的化合物具备专利的必要条件，当然不是充分条件。无限扩大的专利范围可能扼杀研究和创新。

【未来影响】：
因为巨数遗传公司的BRCA专利到2015年即到期，这个官司本身对巨数公司已经不具有太多经济意义，更重要的是这个专利诉讼的结果对基因专利法本身的价值，甚至可能改变整个生物专利界。人体大约有10万到14万个基因。随着人类基因序列的揭晓，基因技术对未来生物技术和制药工业有着举足轻重的影响和巨大的社会和经济效益。近年来，围绕人类基因专利权法律纠纷不断，虽然BRCA1和BRCA2基因专利的最终司法判决还悬而未决，有一点是肯定的，就是基因专利法有待进一步修订，对基因专利的门槛也会越来越高。近些年美国专利商标局已经要求审核人员在评估生物技术专利时，应注意专利申请是否具备“特别和重要的实用价值”。

美国最高法院预计今年6月就这一专利案做出裁决。如果您是法官该会怎么判呢？

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★