礼来重金参与辉瑞tanezumab的后期开发

2013年11月7日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：礼来最近宣布和辉瑞联手开发抗神经生长因子药物tanezumab。辉瑞和礼来将共同承担tanezumab的三期临床费用。在此之上，礼来将首付2亿美元，加上审批和销售里程金15.8亿美金，这个合作最高可令礼来花费达近18亿美元。

【药源解析】：3年前tanezumab是炙手可热的明星在研产品，当时整个抗神经生长因子药物产品线估价为110亿美元。后来发现tanezumab止痛效果非常好，但有点好过头了。一些病人因为感觉不到关节疼痛而过度活动，导致关节严重损伤，有些人不得不做关节手术。辉瑞叫停了项目的开发活动，其它公司也暂时退出了这个领域。现在辉瑞宣称有足够的证据消除FDA的顾虑，并会在明年上半年向FDA提交相关数据。这将对拥有类似项目的公司如强生, Regeneron,阿斯列康等的研发策略会有一定影响。这些公司或许会重新开始这类药物的研发。

礼来最近几年流年不利，失败若干晚期项目，尤其在阿尔茨海默领域，可谓百败百战。去年开始的solanezumab的第三个大型三期临床实验被多数分析家认为是赌疯了。在诸多重磅药物专利过期的重压之下，礼来亟需大型产品来补充产品线。这次花如此巨资和辉瑞合作，一方面反映礼来对这类药物的信念，更重要的是其晚期产品线相当枯竭。

前两天讲到原默克CEO Roy Vagelos的投资理念。他相信重金开发少数有超级潜力的项目，但这个理念执行起来显然需要一些技巧。目前正在进行的超大临床实验如默克的REVEAL（36，000人）和礼来的solanezumab等在很多业界人士看来缺少坚实的二期数据和基础生物学支持，已经超出正常的风险承担，有点狗急跳墙了。PCSK9的三期（辉瑞+赛诺菲共40，000人）也很大，但PCSK9的风险主要是市场，生产成本以及使用方便性。

任何企业持续增长都很困难，大制药集团持续增长则更困难因其基数很大而社会消费药物的能力是有极限的，加上现在处于优质项目的低潮期，迫使一些大药厂铤而走险，重金押宝成功率较低的项目。很多人这种冒险已经超出健康范围，是不可持续的投资方式。但当事者与其坐而待亡，不如起而反之。会有企业置之死地而后生，也会有人作为分母殉职。制药工业或许面临一场深刻的变革。