生物仿制药的欧洲市场经验

作者：路人丙

《Nature Review Drug Discovery》本期分析了生物仿制药在欧洲市场的一些经历。由于美国尚没有生物仿制药的审批规则，所以欧洲的经验可以作为未来世界生物仿制药产业的一个标杆。欧洲自2005年起就开始允许生物仿制药上市，从最早相对简单的生长素到最近最复杂的TNF抗体药物，欧洲目前共批准4类生物仿制药（其它两类是促血红素和粒细胞集落刺激因子）。那么过去近10年这些药物在欧洲有哪些酸甜苦辣呢？有志于参与这个领域全球竞争的企业应该认真学习这些经验以了解未来市场对生物仿制药的态度。

作者选择了促血红素和粒细胞集落刺激因子的仿制产品在德国、法国、英国、意大利、瑞典的市场经历作为研究对象。这两类产品是世界范围内的大型产品，而这5个国家是欧洲最大的市场，所以可以代表未来大家追逐的重磅产品在主要市场的表现。

1.仿制产品的竞争力

虽然作者只分析了两类产品，但仍然显示生物仿制药和原研药的竞争格局会因产品性质不同而有较大区别。促血红素的首个仿制产品2007年上市，至2011年欧洲市场共有5个同类仿制药，这5个国家每个有1-3个促血红素仿制药。仿制产品在德国和瑞典占有60%市场份额（不包括原研厂家换代产品，下同），而在对仿制药不友好的其它3个国家只占不到20%。粒细胞集落刺激因子的首个仿制药2008年上市，截至2011年底已有6个仿制产品上市，每个国家有3-5个仿制产品，明显多于促血红素的1-3个仿制产品。仿制药所占市场份额也明显高于促血红素仿制药，占有率从42%到87%不等。造成这种区别的主要原因一是药品本身的特性，二是支付部门政策所致。

2.各国对生物仿制药的态度

德国对仿制产品最为友好。德国是很多欧洲国家药品定价的参考，所以很多厂家选择首先从德国上市。但最近德国对药品附加价值要求和定价有了很大变化，先后迫使糖尿病药物Tradjenta和Forxiga退出德国市场，所以德国最支持生物仿制药情理之中。英国和瑞典也一向对仿制药很接受，英国的NICE是药品价值警察，令药厂十分头疼。意大利和法国则对仿制药一贯要求严厉。和美国不同，欧盟不要求生物仿制药与原研药的可互换性，但目前对于已经使�*******患者没有国家允许用仿制药替换原研药。

3.定价

生物仿制药一般比原研药便宜25%，价格优势远低于小分子仿制药，反映研发成本和专利风险等隐性成本高于小分子仿制药以及仿制厂家数目少于小分子仿制药厂家。

4.原研药厂家的策略

由于生物仿制药的价格优势不明显，原研厂家只要推出略有改进的换代产品即可以继续占有市场，这也是原研厂家的主要策略。不用说向Gazyva这种疗效明显改善的后续产品，即使只是减少注射次数的换代产品都可以轻易打败一代产品的生物仿制药。

所以生物仿制药是个完全不同于小分子仿制药的行业，绝不是每个产品在所有国家都可以和原研药竞争。除了研发的高成本，复杂的专利网，还有原研厂家推出me-better产品的威胁。如果美罗华仿制药只便宜25%，几乎没有能力与Gazyva抗争。加上世界最大市场美国尚未出台最后的审批规则。所以全球生物仿制药市场还充满不确定性。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★