强生宣布通过耶鲁大学公布临床数据

2014年1月31日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天美国制药公司强生宣布将通过耶鲁大学公布其产品的临床数据，公众可索取药品甚至大众消费品如漱口水的临床数据。耶鲁而不是强生将决定如何公开这些数据。这是继GSK之后第二个大制药集团宣布公开临床数据，也是制药工业走向公开透明的另一里程碑。福布斯分析家称这个决定是开放科学的一个难以置信的胜利（stunning win）。

【药源解析】: 临床数据以前被认为是公司的私有财产，因为是制药公司花巨额资金收集了这些数据。但这导致有些公司隐瞒不利数据或有选择地发表有利于产品销售的数据。比如一个产品做了10个临床实验，有5个显示有效5个显示无效（这在中枢神经系统疾病很常见）。如果全部10个实验都发表医生可能会认为这个药疗效一般，但如果只发表那5个疗效好的实验则给医生造成这个药物十分有效的错觉。这引起很多专家和消费者保护组织的强烈抗议。现在所有临床实验必须在clinicaltrials.gov注册，实验完成3年之内必须公开发表。虽然仍然有很多实验结果没有严格执行这些规定，但制药工业越来越公开透明是不可逆转的大趋势。公开临床实验结果是对参加实验的志愿者和病人的基本尊重，也是对人类知识的重要贡献，同时可以避免不必要重复无效或有害的人体实验，所以有很多积极意义。

但和任何事情一样，有积极的一面也必然有消极的一面。临床数据公开不等于老百姓可以自己根据这些数据做治疗决定，也不一定总是好事。医学数据十分复杂，不是所有人都能准确科学地分析临床实验数据。这些数据的公开可能产生严重的意想不到的后果。

一种可能是一些纯外行有机会来“分析”这些邪恶药厂隐藏多年的数据，然后一些阴谋论者会不负责任地传播这些错误的结论。拿我们报道多次的糖尿病药物Foxiga来说，临床实验中用药组有9人而对照组只有1人得了膀胱癌。有人可以说Forxiga增加9倍癌症风险。你要跟他说这没有达到统计显著可能是随机事件他会说明明9：1在那摆着还狡辩，你们这些做药的没一个好人。另外有些阴谋论者非常愿意传播错误信息，似乎任何和药厂对立的行为都是替天行道。1998年Andrew Wakefield造假发表一篇文章称MMR疫苗导致自闭症，结果很多媒体和名人似乎找到了制药工业的一个见不得人的秘密，大肆宣传这个错误结论，很多家长拒绝为孩子疫苗注射，导致后来多起MMR爆发事件。该文于2011年被撤回。

另一种可能是有些人想扬名立腕。如果你分析这些公开数据和原来药厂的结论一致显然无法证明你是个腕，也基本没有可能发表。这给这些人很大的动力推翻原文结论，也提供了潜在的不公正解读数据的可能。还有一种可能就是分析实验的偶然发现，而不是预先设定的实验终点。这成了一种统计钓鱼游戏，只能得出十分不可靠的结论。所以公开临床数据并非有百益而无一弊。如何找到平衡点还需要制药工业和整个学术界的共同努力。