FDA反对使用阿司匹林作为心梗和中风的一级预防药物

2014年5月6日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：2014年5月2日，FDA发表声明反对使用阿司匹林作为心梗和中风的一级预防药物。声明说FDA在研究所有证据得出结论阿司匹林不适合作为心梗和中风的一级预防药物，但可以作为二级预防（即预防第二次心梗或中风）。

【药源解析】: 阿司匹林的活性成分是乙酰水杨酸。最先上市乙酰水杨酸的厂家是拜耳药厂，并拥有阿司匹林这个耳熟能详的商品名，所以其它厂家的乙酰水杨酸按理是不能叫阿司匹林的。过去10年拜耳一直试图能批准阿司匹林用于心梗和中风的一级预防，今天FDA算是把这个门关上了。

疾病的预防药物不同于疾病的治疗，因为你吃药的时候还没有病。所以应该是只有足够危险的病人才应该使用预防药物，你要是20多岁年轻力壮根本不需要使用任何药物预防心梗因为你在10年内发生心梗的几率太低。但有多大风险才应该使用一个药物只有在临床实验的支持下才能确定。显然如果降低发病风险的门槛使用药物的病人会增加，这对厂家无疑是有利的，但病人则未必得到好处。现在已经有9个阿司匹林用于一级预防的临床实验，都显示阿司匹林无效。如果把这些数据综合起来分析，可以看到阿司匹林有统计显著的微弱保护作用，但也有统计显著的脑部或肠道出血风险。

现在的证据说明只有你得过一次心梗或中风之后你再次得病的风险才大到足以能从阿司匹林治疗中获益，所以阿司匹林用于二级预防是毋庸置疑的。但在实际临床使用中阿司匹林也经常被用于一级预防，美国心脏协会目前也支持这个使用办法。毫无疑问有些无中风或心梗历史的病人也有很高的发病风险，所以可能适合使用阿司匹林。虽然只有更多的临床实验才能准确定义这样的高危病人，但我估计现在已经有大量的临床经验能比较准确地区分这样的病人。因为阿司匹林已经早已没有专利保护，所以厂家不大会做这样高成本的临床实验。但如果能找到一个可获得专利的新剂型，利用已有的临床知识选择高危病人做一个一级预防实验，这可能还是个风险较低的新药开发项目。