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44号发文苦未迟，罕见病药正当时

2015年8月22日 2 Comments

8月18号，国务院发布44号文：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。此文一出，业界哗然。此文如同纲领性文件，指导着即将出台的《新药管理办法实施条例》和《药品注册管理办法》。

2015年8月20日 2 Comments

目前尽管我国药企对孤儿药的研发几乎是空白，然而欧美国家已经有越来越多的生物制药（生物药+化学药）企业进入孤儿药市场，竞争也越来越大，可以用群雄逐鹿来形容。

2015年8月12日 No Comment

首先要说明的是，孤儿药并非是针对孤儿的药，孤儿最需要的不是“药”，而是“爱”。笔者不清楚中文“孤儿药”最初的来源，但估计很可能不是中文首创，而是英文Orphan Drug的直译，取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。孤儿药在中国也被称为罕见病用药等名称。