何不食肉粥？FDA批准首个数字化药物

【新闻事件】：今天FDA批准了大塚制药的Abilify MyCite（阿立哌唑芯片片剂）用于治疗精神分裂、双重人格障碍、重度抑郁。这个产品在阿立哌唑片剂中加入一个沙粒大小的电子芯片（由Proteus Digital Health公司生产），在遇到胃酸分解后被吸收、但同时可发出电子信号。患者需要在胸前贴一个接收器，接到信号可传递到患者的电子设备如手机，也可同时传递给家属、医生等。这个芯片已经在2012年上市，但植入药品作为单一产品销售这是第一次。

【药源解析】：阿立哌唑是个老式多靶点中枢药物，虽然严格讲和其它药物击中靶点不完全一致，但把它算作me-too药物也不会有太多人反对。阿立哌唑是一个超重磅产品，最高销售达到70亿美元。精神分裂患者用药依从性差是个大问题，患者不按时用药长期会给患者本人和整个医疗系统带来不必要的损害。很多精神分裂药物都有超长效剂型，有的只要三个月注射一次。

虽然解决这个人群依从性问题是个真正的医疗需求，但Abilify MyCite这个解决办法却有点脱离实际，有点皇帝质问饥民何不食肉粥的味道。精神分裂患者依从性差并非记不住吃药，而是反感吃药。幻觉和妄想是精神分裂的重要症状，很多人妄想自己被外力控制并极力摆脱这种控制，所以依从性差本身就是疾病的一部分。现在你给病人胸前装一个电子接收器，然后可能把信息传递到本人以外的机构或个人。这对正常人都有点恐怖，用于本来就缺乏安全感的精神分裂患者就更值得商榷。

事实上这个产品是否能增加依从性并无临床数据支持，FDA批准通报中特别提出这个产品疗效尚未经过科学试验证明。厂家也说只是有限面向部分符合条件病人，要根据这些病人经验决定是否扩大使用人群。这有悖于一般药品上市条件，多数药品要先显示风险小于收益才能上市，而不是上市再看患者体验。病人是否能从中受益尚无数据，不会受到伤害也只是厂家和监管部门的一厢情愿。如上所述，这种用高科技监测病人行动的疗法无论出发点多么美好，但仍可能加重有迫害狂倾向病人的病情。另外这个技术现在也不是完全成熟，信号传递有半小时到两小时的滞后，也有信号发送失败情况，所以可能造成患者超量服药，这也是一个风险。Abilify MyCite在2015年曾被FDA拒绝过一次，今天被批准再次说明FDA审批标准确实在放松。

任何首创技术都值得庆祝，这个技术对记忆力较差的老年人、尤其是阿尔茨海默症药物使用上还是对有帮助的，但用在精神分裂病人实在有点勉为其难。这也再一次说明优质新靶点的缺乏迫使厂家在辅助技术上创新，ADC、纳米技术、前抗体、Enhanze、甚至CAR-T这些新技术虽然为患者带来不同程度收益，但也在一定程度上反映了当前制药工业在对人体生物学缺少足够理解、新靶点发现速度缓慢大背景下的无奈。中枢神经药物是新靶点的重灾区，颗粒归仓、让每个老产品尽量发挥余热更是常见做法。

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