FDA批准两种黑色素瘤新药及相关基因突变检测技术

作者：佚名

5月29日，美国FDA宣布批准葛兰素史克的两个口服新药—Tafinlar（dabrafenib）胶囊和Mekinist（trametinib）片剂，用于晚期（转移性）或无法通过手术摘除的黑色素瘤这种最危险类型的皮肤癌患者。

黑色素瘤是皮肤疾病死亡的首要原因。美国国家癌症研究所估计2013年将有76690名美国人将被诊断患有黑色素瘤，9480将在死于这种疾病。

Tafinlar是一种BRAF抑制剂，获准用于治疗患者的肿瘤表达BRAF V600E基因突变的黑色素瘤。Mekinist则是一种MEK抑制剂，获准用于治疗肿瘤表达BRAF V600E或V600K基因突变的患者。约一半在皮肤产生的黑色素瘤有 BRAF基因突变。Tafinlar和Mekinist都是单一治疗用药，并非用作组合治疗。

美国FDA批准Tafinlar和Mekinist的同时，也批准了THxID BRAF伴随基因测试诊断试剂盒，该技术有助于确定患者的黑色素瘤细胞BRAF基因有V600E或V600K突变。

FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur说：“Tafinlar和Mekinist是FDA在过去的两年中批准用于治疗转移性黑色素瘤的第三和第四新药。我们对一种疾病生物学途径的理解已经获得了长足的进步。”

Zelboraf（vemurafenib）和Yervoy（ipilimumab的）在2011年获得FDA批准上市，用于治疗转移性或不能手术切除的黑色素瘤。

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