Oramed口服胰岛素ORMD-0801进入二期临床实验

2013年5月25日 | Filed under: 药物化学,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：佚名

糖尿病是一类因体内胰岛素绝对或相对不足造成的一系列临床综合征。世界卫生组织将糖尿病分为1型糖尿病、2型糖尿病、其他类型糖尿病和妊娠期糖尿病四种类型。虽然导致疾病的原因和在人群中的分布不同，不同类型的糖尿病都会导致胰腺中的β细胞不能产生足量的胰岛素以降低血糖的浓度，导致高血糖症的发生。虽然1、2型糖尿病尚不能完全治愈，但是自从1921年医用胰岛素发现以来，糖尿病得到了很好的治疗和控制。据福布斯杂志 5月19日报道，2012年在美国因糖尿病造成的负担，其中包括住院护理、就医、用药、劳动生产率的减少或丧失等，估计达2450亿美元，在过去5年中净增41％。为控制病情，维持一定的生活质量和避免死亡，糖尿病患者平均个人花费每年为1.37万美元。世界范围糖尿病市场更为巨大，并且还在不断增长，估计全球3.5亿名糖尿病患者。有报道称，亚洲尤其是东亚人更容易患糖尿病的一个重要原因，是以米饭为主粮太过精细、单一所造成的。

长期以来注射胰岛素一直是治疗糖尿病的一种重要医疗手段。但给药产生疼痛，有依顺性、使用不便等缺陷。除此之外，注射胰岛素进入体内时产生高峰和低谷浓度，从而导致低血糖和高血糖风险，有时需要医疗护理。口服胰岛素相比注射给药自然具有巨大优势，口服胰岛素必须不受胃酸影响，未经降解进入肝脏，模拟胰岛素在体内分布和进入血流，最终到达器官的水平。

成立于2006年的以色列Oramed制药公司是一家注重于给药技术的医疗企业。Oramed首创一种采用蛋白酶抑制剂和吸收增强剂为辅料的口服制剂，据称能保护注射用药完好无损地穿过肠壁，并传输合适的治疗剂量。所用的原材料都是已知的，不需要FDA作为新化学实体另行审批。这些辅料成分能保护口服胶囊内容活性成分，适时将之释放通过肝门静脉进入肝脏和身体循环。

Oramed刚刚宣布，其口服胰岛素ORMD-0801胶囊进入二期人体临床实验。这项研究将包括147名II型糖尿病患者，之后计划开始一项更大规模的试验，早期一项涉及病情比II型患者加重的8名I型糖尿病患者参与的临床数据已在在4月底召开的2013年全球糖尿病峰会（Global Technology Community Diabetes Summit 2013）报告，显示每日服用三丸患者原本未获控制的血糖水平明显稳定。其安全性和耐受性均已在132 名I型和II型患者身上被证实，Oramed的口服胰岛素胶囊降低整体血糖水平，而没有引起任何严重的低血糖事件。