Regeneron和赛诺菲哮喘药dupilumab取得积极早期临床结果

作者：佚名

赛诺菲（Sanofi）和Regeneron制药公司21日宣布，其单抗实验药dupilumab的一个IIa期临床试验取得积极进展，用于治疗中度至重度过敏性哮喘（allergic asthma）。该项研究已在线发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine），同时也已提交至21日在费城举行的美国胸腔学会（American Thoracic Society）年会。数据显示，dupilumab能降低87%的哮喘发作。引用该项研究的首席研究员Sally Wenzel博士的话说“这些数据是近20年中在哮喘临床试验中所取得的最激动人心的数据”。

该临床实验共注册104例用吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABA）疗法不能良好控制、同时伴有血压升高或痰液中含高水平嗜酸性粒细胞的中度至重度持续性哮喘患者。痰液嗜酸性粒细胞用作生物标记，粒细胞水平升高预示与过敏和哮喘相关的免疫系统细胞（Th2辅助细胞）已经被激活。每评估周皮下注射300毫克dupilumab，为期12周的疗效是本临床实验的主要实验终点。

结果显示，安慰剂组有23例（44.2%）经历了哮喘发作，而dupilumab治疗组仅有3例，dupilumab与安慰剂相比使哮喘发作的发病率降低了87%（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，该项研究也达到了包括症状、肺功能的改善、以及对标准药物β激动剂需求的减少等所有的次要终点。
Wenzel在接受采访时指出，目前哮喘的治疗一直是类似于创可贴疗法，这些疗法没有解决疾病的根本原因，而dupilumab可能能够解决疾病的根源问题。尽管需要开展更大型的临床试验来证实此次试验的结果，但研究人员对本次实验结果非常乐观。他们还指出，dupilumab也有能力治疗特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）或严重的湿疹，这是一种过敏性疾病，目前还没有能够很好控制的药物。

Dupilumab （又称SAR231893或REGN668）是一种全人源化单克隆抗体，直接靶向白介素4受体（IL-4R）的α亚基，由Regeneron公司利用其开创性的Veloclmmune技术开发，通过阻断IL-4Rα亚基，dupilumab能够调节Th2免疫应答中2种驱动子IL-13和IL-4的信号通路，这2种蛋白已被证明与炎症相关。目前，有关dupilumab治疗特应性皮炎和哮喘的研究也正在进行中。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★