拜耳新药riociguat获得美国FDA优先审查地位，治疗肺动脉高压（PAH）

2013年4月14日 | Filed under: 新药研发,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：佚名

据 4月9日PMLiVE报道，拜耳新药riociguat获得美国FDA优先审查地位，治疗肺动脉高压（PAH），有望今年秋季获得批准。

如果顺利过关，这种口服药将进入PAH市场，目前这一市场主要被Actelion公司和Gilead科学公司的注射药占据着。
riociguat是一种被称为可溶性鸟苷酸环化酶（SGC）的激动剂新类型药物中的第一个，FDA决定通过加速审批程序审批，它被用于治疗不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH），这种疾病目前只能采用称为肺动脉内膜切除术的外科方法治疗。

拜耳公司称，除了不能手术的CTEPH，riociguat也可能用于手术后症状没有消除的患者。

拜耳公司全球发展部负责人Kemal Malik说：“riociguat是首个对两种潜在的致命性肺动脉高压适应症显示强大效果的治疗药物。”
支持riociguat新药申请的两项III期临床试验——CHEST-1和CHEST-2 结果显示它能改善患者的运动能力，且具有良好的安全性，相关数据已经递交FDA。

riociguat是拜耳公司在未来几年中可能实现合计55亿欧元年销售额的最有潜力5个产品之一，riociguat的销售峰值预计5亿美元。
目前Actelion公司的内皮素拮抗剂Tracleer（bosentan，波生坦。国内注册名：全可利）为PAH市场销售之最，去年销售收益大15亿瑞士法郎（16亿美元），其后为Gilead公司的Letairis（ambrisentan，安贝生坦），它带来4.1亿美元销售额。

2015年PAH市场被撼动，Tracleer和另外几个较小药品，如United Therapeutics公司的Remodulin（treprostinil），Actelion公司的Ventavis的（iloprost，伊洛前列素，国内注册名：万他维）和辉瑞公司的Revatio（sildenafil，西地那非）将相继失去专利保护。与此同时，Actelion公司紧随Tracleer之后提交了Opsumit（macitentan，马西替坦）新药申请，它没有潜在的肝功能损害问题，这是它相对Tracleer的优势。