梯瓦新一代避孕药Quartette获得FDA批准上市

作者：佚名

梯瓦制药工业公司 3月29日宣布，美国FDA已批准其口服避孕药Quartette（levonorgestrel/ethinyl estradiol和ethinyl estradiol，左炔诺孕酮/炔雌醇和炔雌醇）片。Quartette为新一代缓释口服避孕药，旨在最大限度地减少预定时间内突破性出血（BTB）。

乔治•华盛顿大学医学院临床妇产科学教授James A. Simon博士指出：“任何避孕药都可能引起突破性出血，特别是在用药的最初几个月，这是许多妇女停止使用避孕药缓释制剂原因之一。一年中4个短周期在特定时间点Quartette中提供的雌激素逐步增加。随着时间的推移突破性出血减少，这样可能有助于提高依从性。”

这一批准建立在一项发展计划基础上，其中包括评价Quartette安全性和效果的I期、II期和III期临床试验。III期临床试验涉及3000多名妇女，发现Quartette防止怀孕97％有效。数据进一步表明，在III期临床试验中最常见不良反应（≥2％）为头痛、重度/不规则阴道出血、恶心/呕吐、痤疮、痛经、体重增加、情绪改变、焦虑/惊恐发作、乳房疼痛和偏头痛。评价疗效的主要临床试验还对Quartette进行了BTB评估。在连续91天周期中BTB和不定期出血减少。

Quartette采用独特的91天口服给药方案，最初84天在三个不同时间点孕激素剂量增加，黄体激素剂量保持不变，随后7天服用10微克炔雌醇。

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