要闻点评2013-2-27 生物仿制药开发美国受阻，上市将会延迟

作者：路人丙

【新闻事件】：今天Fierce Biotech报导生物仿制药开发在美国频频受阻，上市时间将会比专家预计延迟。文章说最近几个月生物仿制药公司恶讯不断。生物仿制药大户如默克，梯瓦，三星，最近均遭受严重打击。华尔街时报分析说现在主要生物药品的仿制药至少比原来预测的要晚几年。仿制药大户，诺华旗下山多士的负责人Jeff George说有迹象表明生物仿制药行业将会有一些动荡，只有强者能生存下来。默克放弃了起初的生物仿制药开发计划，而开始了和三星和Biogen Idec的合作。

除了开发生物仿制药的技术复杂性外，专利空间也是错综复杂。默克被迫放弃了Enbrel的开发因为此前忽略了安进的一个专利。据报导雅培的优美乐共有200项专利从不同角度保护该产品。

目前只有欧洲生物仿制药审批路径较为清晰，美国可能会需要若干年的时间才能有明确的生物仿制药审批政策。

【药源解析】：去年FDA在奥巴马总统降低卫生开支的要求下试图尽快制定生物仿制药的审判政策，二月给出初步指导原则，十一月召开听证会。这些举动令专家一度乐观，以为今年会有较明确的审批政策出台，现在看来不仅今年希望渺茫，恐怕会拖上若干年。这个状况对原研厂家当然十分有利，也会使制药工业进一步向生物药品倾斜。但是这种状况不会永远持续下去。美国政府在巨额债务的压力下必须削减医疗开支，所以生物仿制药肯定会出现。但是如何保证生物仿制药与原研药物的临床等同性和可互换性将十分复杂，任何细小的偏差都会有很大的三行业导向后果。加上生物仿制药开发的技术复杂性和物质专利以外的各种生产，适应症专利，我估计只有少数厂家有能力穿过这个多维迷宫，能开发上市可盈利的生物仿制药。因为安进，默克，山多士，梯瓦这样职业杀手和三星，富士这样外行大财主的介入，即使FDA的审判政策允许较大利润空间（在巨额债务的大背景下这个可能性很大，这可能是FDA拖这么长时间的原因之一），估计每个大型产品的前几个仿制药都会被这些厂家获取。现在中国大搞生物仿制药可能没有全面考虑这些成本和竞争因素。

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