美国FDA批准盐野义新药Osphena上市，用于治疗绝经妇女的房事疼痛

作者：过客

据美国食品药品管理局（FDA）官方网站消息，FDA今天批准盐野义制药公司的Osphena（通用名：ospemifene）片剂上市，用于治疗妇女因更年期引起的外阴和阴道萎缩，以致导致中度至严重的性交疼痛（VVA）。

性交疼痛与绝经期雌激素水平下降有关。雌激素减少能够使阴道组织变薄、干燥和更加脆弱，导致性交时疼痛。Osphena是到目前为止FDA唯一批准的口服或阴道外用雌激素代用品，用于治疗因绝经而引起的性交疼痛。Osphena是一种非甾体的，组织选择性的雌激素激动剂或拮抗剂，也就是说对一部分组织的受体起拮抗作用而又能激活另一些组织的雌激素受体。美国FDA对Osphena疗效和安全性的评价主要基于三个，总计有1889名外阴和阴道萎缩的症状的绝经后妇女参加的临床实验：经过12周的治疗，使用Osphena不仅显著减轻绝经妇女的性交疼痛，而且明显改善了包括表皮细胞、副基底层细胞以及阴道的pH值等因绝经引起的阴道物理变化。

Osphena上市伴有加框警示，提示妇女和医务人员该药对阴道组织的作用类似雌激素，它可以刺激子宫内膜，并使之增厚。在育龄妇女中，每月月经前子宫内膜增厚。绝经后妇女不再有月经，子宫内膜刺激非属正常。如果遇到任何不寻常的出血，应该立即就医，因为可能是一种子宫内膜癌或导致内膜癌变的迹象。Osphena应处方短期使用。

加框警示还指出Osphena引起血栓和出血性中风的发生率（每千名女性分别为0.72和1.45），以及深静脉血栓发生率（每万名妇女1.45）。在临床试验中报告的常见副作用有潮热、阴道分泌物增多、肌肉痉挛、阴道分泌物黏稠并有特殊异味、盗汗。

“虽然美国有一半以上的妇女在绝经后的一段时间内表现有不同程度的VVA，但大部分患者因为不主动和医生讨论而没有得到处方药治疗，Osphena是能减轻VVA症状，每日一次口服的方便药品” ，美国妇女健康研究中心哥伦布市主任David J. Portman博士如是说。

盐野义制药公司在2010年从QuatRx制药公司收购了Osphena的全球销售权。Osphena的详细临床实验结果可参阅路透社报道。

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