Pharmacyclics和强生抗癌药ibrutinib获美国FDA“突破性药物“称号

2013年2月14日 | Filed under: 抗肿瘤药,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：朱贵东

据彭博社2月12日消息，Pharmacyclics和强生的抗癌实验药ibrutinib获美国FDA“突破性药物”称号。FDA的这张“奖状”显然有益于ibrutinib今年的新药申报，有望转化到经济效益。

按照Pharmacyclics首席执行官Bob Duggan的话说，“这是肿瘤研究的一个历史性时刻，我们非常荣幸获得‘突破性药物’这一殊荣，并且因为FDA的决定而加速ibrutinib的开发进度为患者感到欣慰。”

美国FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock昨天在接受记者采访时说：“‘突破性药物’称号是根据去年重新授权的用户收费法案而设立的，获得该殊荣的公司可以和FDA专家更紧密的沟通，以便加速那些关键性药物的评审。”

Ibrutinib（PCT-32765）是一种叫做布鲁顿酶（Bruton）的酪氨酸激酶不可逆抑制剂，能有效地阻止肿瘤从B细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。据不完全统计，ibrutinib已经做过或者正在进行23个临床实验，评价其单独或联合用药，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤。

MCL常见于中老年，是一种进展迅速的非霍奇金B细胞淋巴瘤（NHL）。Bruton酪氨酸激酶（BTK）是调节成熟B细胞恶性肿瘤细胞黏贴、凋亡、和迁延的关键激酶。美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科学家在美国第54届血液学协会年会上报道，Ibrutinib（PCT-32765）在一个二期临床实验中治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）显示良好疗效。这个仍在进行的二期临床研究注册有111位复发性/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其中有或没有使用bortezomib治疗过的病人各占一半。结果发现，有22%的病人呈现完全应答，46%的患者部分应答，总应答率达68%，中位无进展生存期13.9个月。不良反应包括腹泻、无力、呕吐和呼吸困难。这个实验结果和早期报道的初步结果一致。