要闻点评2013-2-6 Derma Sciences征募糖尿病足溃疡实验药物DSC127的三期临床患者

2013年2月7日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天Derma Sciences宣布开始征募其糖尿病足溃疡的实验药物DSC127的三期临床患者。该公司计划进行两个三期临床，共招募1055名病人。两个临床均实验0.03%的DSC127，预计2015年结束。如果上市DSC127的峰值销售可达9亿美元。

【相关事实】：

现在仅美国就有2600万糖尿病患者，估计到2050年这个数字会增加三倍，即1/3的美国人届时会有糖尿病

目前只有一个上市的糖尿病足溃疡药物，Becaplermin (商品名Regranex，又称血小板衍生生长因子BB)，但销售不好因为疗效不确定，又有致癌黑框警告

DSC127是血管紧张素类似物，全名为NorLeu3-angiotensin (1-7)

【药源解析】：伤口愈合是个极其复杂的生物过程，目前有确切促进伤口愈合的药物几乎没有。血管紧张素能参与伤口愈合的生理过程，DSC127在动物模型的疗效好于血管紧张素和Becaplermin。在二期临床实验中和安慰剂比较显示一定疗效。使用12周，用药组有54%病人伤口愈合，而安慰剂组有33%；使用24周，用药组有65%病人伤口愈合，而安慰剂组有38%。DSC127为外敷药物，所以安全性估计不会是太大问题。但是作为一个首创药物，治疗一个机理复杂，含有很多未知成分的疾病，三期临床能否达到一级终点要求还有相当大的疑问。

【未来影响】：糖尿病是个全球性常见病，虽然已有多种控制血糖的药物，但极少有临床证据证明这些降糖药能减少糖尿病并发症，而这些并发症才是影响病人生命和生活质量的疾病，高血糖本身并不是疾病。相当数量（~15%）的糖尿病人会有糖尿病足溃疡，而约85%的腿部截肢是因糖尿病足溃疡引起。所以这是个非常庞大的市场。当然伤口愈合不算是慢性病，所以不像降糖药那样需要终生服用，但是上面提到的截肢数据足以让任何高效的药物成为重磅产品。DSC127不到10亿美元的峰值销售预测估计是考虑到其疗效一般这个事实。现在药物促进伤口愈合的经验不多，但历史表明在新药研发领域未知极少是对投资者有利的。所以这些先驱企业是在为人类文明的进步买单。药源祝他们好运！