烟草也有正面新闻：加拿大PlantForm公司利用烟叶开发曲妥珠单抗生物仿制药

2013年2月3日 | Filed under: 生物仿制药,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：朱贵东

据生物仿制药新闻2月1日报道，加拿大PlantForm公司采用加拿大Guelph大学的技术，利用烟叶开发曲妥珠单抗生物仿制药。按照PlantForm公司首席科学官J.克里斯托弗•霍尔的说法，该公司的曲妥珠单抗翻版，除了糖基以外，几乎和原版一模一样。通过抑制部分植物酶并嵌合人糖基转移酶，加拿大科学家将植物N-糖基化结构在烟草中“类人化”。这一方法不仅应用于理想的N-糖基化结构来生产抗体，也可用于生产重组抗体，而且产量也可以得到改善，可达到1.5 g/kg（鲜重）。

植物生物反应器是指通过基因工程改变了植物基因，植入了需要的蛋白生产基因，这样和正常植物一样只需要光和水，植物就可以生产出需要的医用蛋白，形成了农作物“化学工厂”。
PlantForm公司的烟叶版曲拓珠目前已经完成了临床前实验，预计最早要到2016年以后才能完成所有临床实验并上市。多伦多圣迈克尔医院的Christine Brezden-Masley博士对植物版生物仿制药并不乐观，因为仿制药还需要通过一样的临床实验来证明仿制版也原版具有相同的药效和安全性。

曲妥珠单抗（Trastuzumab，商品名：赫赛丁）由美国基因泰克开发，是一种人源化单克隆抗体，能够靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）。美国FDA1998年批准曲妥珠单抗用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，是癌症治疗领域的第一个分子靶向生物抗体。曲拓珠单抗的临床应用是乳腺癌治疗的一项里程碑，使HER2阳性乳腺癌患者的生存率首次有较大改善。曲拓珠单抗在美国售价每年54000美元，2012年全球销售额60亿美元。由于曲拓珠单抗的专利到2015年到期，可以预见一场仿制药大战如箭在弦，在所有生物仿制药公司的在研清单上似乎都能找到曲拓珠单抗。最早上市的可能包括韩国的Celltrion，据称该公司的曲妥珠单抗仿制药已经处于三期临床，并且公司的二期九万升孵化罐工程已经完工。