要闻点评2013-1-28 基因专利性结局难测，美国高等法院同意对BRCA专利诉讼案进行第二次听证

作者：朱贵东

【新闻事件】：据Medscape Medical News报道，美国高等法院同意对BRCA专利诉讼案进行第二次听证，这个旷日持久的基因诉讼案终于接近尾声。美国公民自由联盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美国公共专利＊＊会（PublicPatent Foundation, PUBPAT）在2009年5月将巨数遗传公司（Myriad Genetics）、犹他大学研究＊＊会和美国专利商标局告上法庭，请求法院判定巨数公司拥有的，和BRCA基因相关的7项专利无效。这些专利涉及乳腺癌和卵巢癌的检测。

【相关事实】：
• 迄今为止，至少有四千三百种人类基因被美国专利商标局核准，相当于目前人类认识的所有基因的百分之二十。

• BRCA1、BRCA2是对恶性肿瘤有抑制作用的基因，能够帮助修复乳腺细胞或其他组织细胞中受损的DNA。这两种基因的变异导致患者罹患遗传性乳腺癌和卵巢癌几率增加，甚至需要抉择是否摘除＊＊或卵巢。

• 美国巨数遗传公司于1999年在美国获得BRCA1基因的专利，随后又于2001年1月在欧洲获得专利。

• 美国最高法院1980年以5比4的表决结果通过了一项可用于溶解泄漏石油的微生物专利。这是活体被授予专利的首个案例。

• 2001年美国专利局修订了专利准则，要求审核人员在评估生物技术专利时，应注意专利申请是否具备“特别和重要的实用价值”。而创新性是其他科技领域的首要条件。

【药源解析】：人体大约有10万到14万个基因。随着人类基因序列的揭晓，基因技术对未来生物技术和制药工业有着举足轻重的影响和巨大的社会和经济效益。近年来，围绕人类基因专利权法律纠纷不断，作者以为，专利制度的目标是为投资人提供投资回报的保障，从而鼓励创新。而不是专利保护那些自然界本已存在的事物。生物技术的专利性应该主要取决于专利主题，也就是说是保护一项研究发明还是一件事物。这和化合物专利保护是一致的，比如天然化合物不具有专利性，而发明产生的化合物具备专利的必要条件，当然不是充分条件。无限扩大的专利范围可能扼杀研究和创新。

【未来影响】：因为巨数遗传公司的BRCA专利到2015年即到期，这个官司本身对巨数公司已经不具有太多经济意义，更重要的是这个专利诉讼的结果对基因专利法本身的价值，甚至可能改变整个生物专利界。虽然BRCA1和BRCA2基因专利的最终司法判决还悬而未决，有一点是肯定的，就是基因专利法有待进一步修订，对基因专利的门槛也会越来越高。

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