要闻点评2013-1-24 诺华撤回其高血压药物Ruvise在欧洲的上市申请

作者：路人丙

【新闻事件】：EMA今天说诺华撤回其高血压药物Ruvise（甲磺酸伊马替尼，抗癌商品名格列卫）在欧洲的上市申请。Ruvise本计划与其它药物联用作为治疗成人肺动脉高血压的药物。现在EMA正在评审这个申请。

诺华说他们需要更多时间研究此药在这个病人人群的风险收益比，并告知EMA该机构需要的附加数据不能在规定时间内收集到。

诺华最早在2012年2月申请Ruvise在欧洲上市。

【药源解析】：肺动脉高血压是一个相对常见的疾病，病理原因复杂多样。80年代预后较差，诊断后生存期为2-3年，但现在由于早期诊断和新药的治疗，90%的病人生存超过2年，预计平均10年诊断后生存期会很快成为现实。

伊马替尼是最早上市的蛋白激酶抑制剂，是一个里程碑式药物。它把慢性白血病真正变成了慢性病，以前“慢性白血病”的所谓慢性是相对于几天就能死人的急性白血病，现在有一些1999年使用伊马替尼的病人还活着。

伊马替尼最早做为孤儿药开发，因当时病人生存较短所以人群很小。诺华对此药开发兴趣很小，在一个俄勒冈大学教授（诺华的合作者）的极力倡导下才开发了这个药物。由于其罕见疗效，病人寿命明显延长，所以市场也随之增大。加上适应症的扩大，伊马替尼已是近50亿美元的大产品。

伊马替尼的成功确定了蛋白激酶抑制剂作为治疗策略的可行性，在此之前人们对蛋白激酶抑制剂的选择性存在很大顾虑。后来的所有替尼家族成员都得感谢老大伊马替尼。

伊马替尼对整个新药研发策略有着深远的影响。人们意识到新药通过治疗罕见病上市然后扩大适应症到和作用机理相关的其它疾病可以更有效地控制风险，减少随机因素，使药物开发更加理性可控。当然从慢性白血病到肺动脉高血压动作大了点，但现在整个制药工业对罕见病的空前热情至少部分起源于伊马替尼模式。

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