TZP-102治疗糖尿病胃轻瘫未达到主要实验终点

作者：佚名

Tranzyme制药公司今天宣布了其两项2b期临床试验的初步分析结果，对其胃饥饿素受体激动剂TZP-102用于治疗糖尿病胃轻瘫患者的安全性和有效性进行了评价。在该研究中，给患者每日一次口服10毫克或20毫克的TZP-102或安慰剂，共持续12周。结果显示该药物的有效性未达到其主要观察终点。

“我们对这个实验结果比较失望，不过我们的第二项2b试验——DIGEST正在进行中。在DIGEST中，我们对每日饭前口服三次、每次10毫克的TZP-102，而不是刚刚完成的这项试验里每日一次服用进行了评估。我们预期在2013年上半年可以宣布DIGEST试验的主要研究结果。”Tranzyme公司CEO兼总裁VipinK.Garg博士说。

这项为期12周的主要实验终点是观察试验的最后2周，患者胃轻瘫症状日常日记（GSDD）综合评分与基线相比的变化情况。GSDD综合评分反应了胃轻瘫四个主要症状的平均严重程度，这四个主要症状包括：恶心、早期饱腹感、腹胀、上腹部疼痛。在治疗前2周内，整个处理组研究对象的基线GSDD综合评分平均值为3.56。而接受为期12周的安慰剂对照或每日一次TZP-102治疗的给药组的症状均有减缓，安慰剂对照组、10毫克TZP-102组、和20毫克TZP-102组的GSDD综合评分下降值分别为1.46、1.70和1.43。无论是10毫克剂量组还是20毫克剂量组，与安慰剂对照组相比均无统计学差异。这两个剂量的给药组耐受良好。

该临床实验注册有201名1型或2型糖尿病，且被确诊患有胃轻瘫的患者。该研究在美国和欧洲平行进行，以对TZP-102的安全性和有效性进行评估。患者们被随机分配，分别接受安慰剂或两种不同剂量（10或20毫克）的TZP-102治疗，给药方式为每日一次，共持续12周。

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