辉瑞考虑提前申报其CDK抑制剂PD-0332991，治疗一类顽固型乳腺癌

作者：朱贵东

据彭博社报道，美国制药巨头辉瑞集团的全球研发总裁Mikael Dolsten在第31届JP摩根健康投资大会上告诉记者，辉瑞正在考虑要求美国FDA加速审议其CDK抑制剂PD-0332991，用于治疗一类难治性乳腺癌。许多分析师预计PD-0332991的销售额峰值有望达到每年50亿美元。对PD-0332991和其它CDK抑制剂的二期临床结果，本站朱贵东已经做过详细点评。

2012年7月，美国总统奥巴马签署《FDA安全和创新法案》，明确指出美国FDA优先审议用于治疗危及生命以及难治性疾病的新药申报，尤其缩短“突破性药物”审批时间，比如美国FDA在短短的3个月内就批准了第一个“突破性药物”Kalydeco，用于治疗囊肿性肺纤维化。辉瑞的抗癌药Xalkori（Crizotinib）的申报也只提供了二期临床数据，并且得到FDA的上市许可。如果获批，PD-0332991将成为第一个上市的CDK抑制剂。

PD-0332991选择性地抑制CDK4、CDK6，其化学结构式如下：

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