美国FDA批准Fulyzaq（crofelemer）用于舒缓治疗艾滋相关的不良反应

作者：朱贵东

美国食品药品监管局（FDA）在美国时间今天下午公布2012年批准的最后一个药：crofelemer（商品名：Fulyzaq）用于舒缓HIV患者因服用抗逆转录病毒药物而引起的腹泻症状。

腹泻是许多艾滋病患者服用抗逆转录病毒药物，尤其是联合用药一种常见的副作用，也是大部分患者停止或切换药物的主要原因。Fulyzaq推荐用于那些腹泻不是由于病毒、细菌或寄生虫感染的患者。一天服用两次Fulyzaq可以有效地舒缓病人胃肠道中的电解质和水的分泌。

Fulyzaq从龙血巴豆（Croton lechleri）红色汁液中萃取，是到目前为止美国FDA批准的第二个植物处方药。植物药通常是一种或多种植物萃取物在不同程度上的纯化物。美国FDA在2006年曾批准第一个植物处方药sinecatechins（商品名：Veregen）用于治疗外生殖器和肛周疣。Fulyzaq的化学结构如下，是多个化合物的混合物。

美国FDA药物评价和研究中心药物评估第三办公室主任Julie Beitz 博士指出：“迄今FDA尚未批准过任何用于治疗HIV相关性腹泻的药物，Fulyzaq对于受这种讨厌的病症之困的HIV / AIDS患者将有很大帮助。”

如同其它类型药物，植物药产品的安全性和有效性也需要通过临床试验确认。此外，植物药产品的制造商必须确保对原材料的严格控制，执行种植和采收生产规范（GACP），以及复杂混合物的分析测试。

Fulyzaq的安全性和有效性在一项有抗逆转录病毒治疗的374名HIV阳性，有持续1个月或以上腹泻病史患者参与的临床试验中获得证实。患者每日水泻的中位数为2.5次。前曾因感染或胃肠道疾病引起腹泻的患者被排除在外。参与者被随机分配分别服用Fulyzaq或安慰剂，每日2次。

该试验旨在确定临床应答，定义为每周水泻次数2次或以下。结果表明：服用Fulyzaq的患者17.6％产生应答，安慰剂组为8％。在一些患者中见到20周持续的抗腹泻效果。

在开始Fulyzaq治疗前，医师应对患者进行适当的测试，以确认腹泻并非由感染或胃肠道疾病引起。在临床试验中以Fulyzaq治疗的患者报告的常见副作用为上呼吸道感染、支气管炎、咳嗽、胃肠胀气、肝酶胆红素水平升高。

Fulyzaq由美国北卡罗莱那州的Salix制药公司配送。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★