展望制药界的2013年，相对平静但充满希望。

作者：路人丙

这几天是西方的圣诞和新年节日，所以没有什么重要新闻。借此空闲，药源展望，预测一下制药工业的2013。在经历2012年的专利悬崖后，2013将会像对平静而一些针对大众疾病的新靶点药物也为2013带来一些希望。制药是个买卖，商家以为用户提供医疗服务而牟取利润。2013年，药品买卖双方和二者之间以及和监管部门的关系会依然复杂而矛盾重重。

先看一下买方的情况。现在多数国家是全民医保，虽然病人是直接消费者但政府是医药市场的主要买家。全球经济危机尚未结束，所以各国政府均有减少医药开支的财政压力。在此大背景下，买方对药品的要求会继续2012的趋势，主要特征为1）新药必须和已有药物比有明确的疗效区分才能卖高昂的价格。Me-too型产品上市，销售日趋艰难；2）向仿制药转换的压力。如果新药和专利过期药物无显著差异，保险公司和政府会以拒绝支付或高昂co-pay为手段迫使患者使用仿制药；3）发展中国家对专利的挑战会继续，以印度为主；4）销售高价药的附加条件会继续增加，比如要求在某特定市场的部分销售用于在该国的研发投入。除了买家对价格日趋严厉，2012年美国曾发生医生以价格为由拒绝使用赛诺非抗癌新药的事件并成功迫使厂商降价。历史上医生的职责是为病人提供最好的药物，价格不应是他们需要考虑的事情。2013年，医生或许继续扩大他们这个新任务，制药工业会受到一个新势力的挤压。

再看一下卖方的处境。面对上面这些挑战，制药工业的核心任务是寻找真正有价值的新药。虽然新药有15年左右的滞后期，制药工业无法对市场情况做出立竿见影的反应，但在选择哪些晚期临床项目，开发哪些适应症，如何上市，在哪个市场先上市，如何推广新产品等方面的决定滞后效应要小很多。首先，me-too型产品的晚期开发，上市会十分谨慎。药源估计2013年会有较多的me-too型药物被终止开发，已经开发的产品也不一定能在全球范围内上市。2013年对制药工业的未来投资理念会是很重要的一年。过去几年开始的若干超大型临床实验有的会在2013年出一些结果。现在保守和冒进两派争斗的平衡点可能会由这些临床实验结果决定。如果这些超大型实验的成功率高到一定水平，重磅药物研发模式则可被认为在某种程度上受到确证而会有继续生存的空间。如果失败过多2013年则可能成为制药工业远离大众慢性疾病，向专科，孤儿病战略转移的起点。2013年，制药工业对买方的过分限价要求也会有更强烈和有效的反击。对印度这样的藐视新药专利的国家，制药工业可能会减少在该国的研发和外包活动，长期来讲对他们说是不利的，因为其产业高端化会受到负面影响。诺华今年也曾向英国发出从英国撤出研发的威胁作为讨价还价的砝码。在仿制药方面，FDA的生物仿制药政策还是云里雾里，令很多厂家重新估价生物仿制药是否是个投资的好方向。2013年，FDA很可能会最后确定其生物仿制药的报批要求，商家可以判断投入和产出是否匹配。药源认为最后的政策最有可能会使半数厂家退出这个领域，因为开发成本太高，销售前景也不像原来预计那样乐观。

2012年，FDA批准了36个新分子实体药物，反映了制药工业在选择晚期开发和申请上市的产品方面与药监部门和买方的要求日趋同步。但是，2012年美国处方药的销售下降3.6%，是专利悬崖效应最严重的一年。药源估计新药产出上升的趋势在2013年会继续，2013年FDA批准的新分子实体药物会在35-40个之间；而专利悬崖的影响会逐渐减小，2013年销售会和2012年持平或有微小增长。21世纪第一个十年，制药工业由于其旧理念和新市场要求的碰撞导致新药产出低于历史平均水平。经过十几年磨合，现在新药产出数目已有较大改善，但只有BACE， PCSK9， CETP这样靶点的成功才能真正令制药工业兴旺发达，而这些产品的希望依旧存在。药源预测2013对制药工业来说将是相对平静但充满希望的一年。

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