美国最高法院一锤定音，天然基因不再获得专利保护

作者：朱贵东

美国最高法院（Supreme Court）这个星期四对巨数遗传公司BRCA专利案宣布最终裁决，天然的DNA片段不再受到专利保护，该裁决除了宣布巨数遗传公司的BRCA1/BRCA2专利无效以外，还确认了高达830亿美元规模的生物技术产业在合成基因产品领域的权限。

天然基因或DNA片段的可专利性问题多年来一直是舆论争论的中心，然而最高法院的九个大法官今天出奇地一致，一致裁决天然分离的人类基因或DNA片段缺乏创造性，不能申请专利。但是分离方法或人工合成的基因可以受到专利保护。显然，美国最高法院今天的判决影响深远，甚至能改变整个生物专利界和生物技术公司的运作模式。人体大约有10万到14万个基因。随着人类基因序列的揭晓，基因技术对未来生物技术和制药工业有着举足轻重的影响和巨大的社会和经济效益。

最高法院今天的裁决喜忧参半：这个决定将允许除了巨数遗传之外的科学工作者和实验室提供BRCA1和BRCA2的基因测试，同时也使这两个基因有潜在变异风险患者的检测费用下调百分之七十五，从巨数遗传的三千多美元降到竞争同行的一千美元以下。BRCA1和BRCA2是两种直接与遗传性乳腺癌相关的基因，它位于人体细胞核的第17和13号染色体上。具有调节人体细胞复制、DNA损伤修复、抑制恶性肿瘤发生等作用。如果这两个基因的结构发生了“突变”，它所具有的抑制肿瘤发生的功能就会受影响，从而导致罗患乳腺或卵巢癌的风险明显攀升，甚至有时需要切除。所以这两个基因变异的检测数据也是医生和患者做此决定的关键证据。巨数遗传联合创始人马克•斯科尼克（Mark Skolnick）是首位分离并为这两段基因测序的科学家。上世纪90年代中期，他获得了这两段基因的专利。在判决之前，巨数遗传也是这两段基因检测产品的唯一合法厂家。

除了对巨数遗传BRCA专利的直接影响，美国高等法院的判决同时也造成数千基因专利无效。近年来，围绕人类基因专利权法律纠纷不断，高等法院的这个判决一锤定音，当然影响也非常深远。

关于巨数遗传BRCA专利案的始末，请看药源以前文章：要闻点评2013-5-30：基因专利的辩论，如果您是法官该会怎么判？

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