美国FDA批准Xgeva用于治疗骨巨细胞瘤

作者：佚名

安进（Amgen）公司于 6月13日披露，美国FDA已批准其denosumab（商品名：Xgeva）扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），这使它成为在美国治疗该罕见病的首个药物。

FDA药物评价研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur说：“该药通过该机构的优先审查程序审查，它将为不能进行手术，或否则必须接受广泛、影响生活的手术的患者提供一种急需的治疗选择。”

这一扩大用途批准的基础是从一对临床试验的数据。总共招募了305名成人和青少年GCTB患者，他们或是复发的，或是不适合手术切除者。FDA称：这187名患者经肿瘤测量，平均3个月后观察到47名肿瘤缩小，51％患者有客观应答，持续至少8个月。数据还显示，平均随访20个月过程中有3名瘤体缩小的患者GCTB重新生长。

安进公司表示：该药对GCTB患者的安全性“与先前骨转移患者的研究报告类似，并在骨骼发育成熟的青少年和成人中情况相似。”因为Xgeva是一种靶向作用于RANKL的单克隆抗体，可能会伤害胎儿，FDA告诫有生育能力的妇女采取“高度有效的避孕手段”。

Xgeva最早于2010年在美国获得批准，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★