FDA的QIDP资格认证

作者：佚名

QIDP全称Qualified Infectious Disease Product，是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发。简单地说，QIDP是研究阶段的快速通道（fast track）、审批阶段的优先审评（priority review），以及上市后5年额外市场独占权（additional five years exclusivity）的综合。

QIDP授予针对新型病原体或耐药性病原体的新药，如耐药性革兰阳性菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌）、耐药性革兰阴性菌（不动杆菌、克雷伯氏杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌）、多重耐药性结核杆菌、梭状芽胞杆菌。药厂可以在递交上市申请前的任何阶段申请QIDP，FDA在60天内给予答复。与快速通道不同的是，新药一旦获得QIDP资格，FDA便不会撤销，除非发现申请时造假。

QIDP的5年市场独占权可以与其他市场独占权叠加，例如dalbavancin获得了QIDP资格，如果最终获得FDA的批准，该药将享有5年NCE市场独占权再加上5年QIDP市场独占权，即10年的行政保护期。当然QIDP市场独占期可以与其他行政保护叠加，如孤儿药的7年，新剂型、新适应症的3年。QIDP延长的是Hatch-Waxman法案下的市场独占期，而不是延长专利保护期。

已获得QIDP资格的药物有：

2012年10月10日，Rib-X Pharmaceuticals的delafloxacin获得QIDP资格，用于治疗耐药菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）引起的急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

2012年11月05日，Durata Therapeutics的dalbavancin获得QIDP资格，用于治疗易感革兰阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）引起的急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）。

2012年12月16日，Cubist Pharmaceuticals的CXA-201 (ceftolozane/tazobactam)和CB-315 (surotomycin)获得QIDP资格。CXA-201用于治疗革兰阳性菌（包括多重耐药性绿脓杆菌）引起的复杂性腹腔感染（cIAI），CB-315用于治疗梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）。

2013年01月03日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline (PTK 0796)获得获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

2013年01月07日，Trius Therapeutics的tedizolid phosphate获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性肺炎（VABP）。

2013年02月25日，Furiex Pharmaceuticals的avarofloxacin (JNJ-Q2)获得QIDP资格，用于治疗急性细菌性皮肤-皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

2013年02月28日，Cubist Pharmaceuticals的ceftolozane/tazobactam获得QIDP资格，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性肺炎（VABP）、复杂性尿路感染（cUTI）。

2013年05月01日，Paratek Pharmaceuticals的omadacycline获得获得QIDP资格，用于治疗多重耐药菌（如大肠杆菌）引起的复杂性尿路感染（cUTI）。

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