欧盟（EMA）批准首个生物抗体仿制药Inflectra

作者：吕顺

据英国路透社今天消息，由韩国Celltrion公司研发和美国Hospira公司销售的单克隆抗体仿制药Inflectra今天得到欧盟食品药品监管局（EMA）的上市许可，是在欧盟首个获准的单克隆抗体仿制药（biosimilar），标准着抗体类生物仿制药的开发又有了重大突破。

Inflectra是强生和默克的重磅炸弹Remicade的生物仿制品（Biosimilar）。用于治疗包括类风湿关节炎、克罗恩氏病、牛皮癣等自身免疫疾病。Remicade在2012年的全球销售额高达60亿美元。

和小分子仿制药不同，生物仿制药通过生物体制备，无法完全复制原研药的有效活性成分。所以需要更多的试验来证明它们与被仿制的生物药物等效。在欧洲、美国等地分别为生物制剂的生物仿制药制定了一系列规章制度。由于其结构复杂性，生物仿制药比一般小分子药物具有更大的监管难度。因此，目前主要市场上批准的生物仿制药一般为多肽类或相对简单的蛋白质类，而不是类似于单克隆抗体的高度复杂产品。Inflectra是欧盟EMA批准的首款生物仿制药。

Celltrion公司和Hospira计划争取Inflectra年底在日本获批，而美国的最终批准可能要等到2015年。Inflectra的售价估计会比原研药Remsima低30%，是否能获得一定的市场占有率还需拭目以待。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★