ALKS 5461获美国FDA快速审批资格，用于治疗重度抑郁症（MDD）

作者：吕顺

爱尔兰Alkermes制药公司10月10日宣布，其旗下候选药ALKS 5461获得美国FDA的快速审批资格，该药用于治疗标准疗法不起作用的重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。快速审批是旨在加快那些治疗严重疾病或解决未满足医疗需求的药物的审批流程。

ALKS 5461通过平衡阿片受体的激动与拮抗而起作用。临床实验表明，每天服用一次ALKS 5461，不会引起上瘾。Alkermes医学部主席Elliot Ehrich说：“我们非常高兴ALKS 5461能够获得快速审批资格，我们相信ALKS 5461可能为治疗重度抑郁提供了一个重要的选择，治疗抑郁症需要一个新的机制，FDA的批准支持了我们关于这一明确而急迫的需求的定位”。

ALKS 5461的主要成分是局部激动剂丁丙诺啡和强μ-阿片受体拮抗剂ALKS 33。后者的化学结构式见下图。ALKS 33（通用名：Samidorphan）是选择性的阿片μ -阿片受体拮抗剂，能阻断μ -阿片受体但不影响δ或κ阿片受体。早期开发治疗酗酒或吸毒，疗效和纳曲酮相当，但有迹象表明副作用较小。然而，当Samidorphan和局部激动剂丁丙诺啡合用，也就是ALKS 5461，用于治疗重度抑郁症（MDD）更受关注，且有更大的市场潜力。

【上图】ALKS 33（通用名：Samidorphan）的化学结构

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