勃林格殷格翰的Striverdi Respimat（奥达特罗）在欧洲获准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）

2013年10月21日 | Filed under: 制药企业,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：吕顺

上个星期五（2013年10月18日），勃林格殷格翰公司的Striverdi Respimat（通用名：olodaterol，奥达特罗）在欧共体（EMA）获准上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。

Striverdi Respimat是一种长效β-2受体激动剂（LABA），其化学结构如下。通过Respimat®吸入器雾化每天一次吸入奥达特罗，可以显著地改善支气管扩张效果，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。在一个长达48周的三期临床实验中，每天一次给予5或10微克的奥达特罗都能显著且同等地提升患者的肺功能参数FEV1（1秒用力呼气量）。而且本品耐受性良好，主要不良反应包括鼻咽炎、头晕、皮疹和关节痛。这个结果和之前的一个随机、双盲、交叉设计的二期临床结果一致。鉴于这些积极的III期临床数据，该药在英国、丹麦和冰岛已经得到批准上市。今年1月29日，奥达特罗也得到美国FDA肺及过敏药物专家小组（PADAC）的支持，这为它获准并进入已经相当拥挤的市场打开了大门，估计该药得到美国FDA的放行已成定局。

Striverdi Respimat是勃林格殷格翰年销售额高达47亿美元的Spiriva的后续产品，据称该药比葛兰素史克公司即将失去专利保护的Advair（fluticasone propionate-salmeterol，丙酸氟替卡松-沙美特罗）仅略胜一筹。所以勃林格殷格翰很有可能面临一场艰苦的战斗，必须使医保机构信服，并将该药纳入报销范围，才能确保该药商业上的成功。目前葛兰素史克公司的Advair市场份额达到80亿美元，阿斯利康的Symbicort年销售额达到32亿美元。勃林格殷格翰希望凭借Striverdi的上市以维持其在慢性阻塞性肺炎市场的47亿市场份额。