FDA批准PET成像用放射性诊断剂Vizamyl

2013年10月27日 | Filed under: 药物化学,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：佚名

10月25日，美国FDA批准了Vizamyl （通用名：氟（18F）美他酚注射液），这是一种大脑正电子发射断层扫描（PET）成像用放射性诊断剂，对成人阿尔茨海默氏病（AD）和痴呆症进行评估。

痴呆症与脑功能，如记忆力、判断力、语言和复杂的运动技能减退有联系。AD引起的痴呆症与大脑中被称为β-淀粉样蛋白相关的异常蛋白质积累和脑细胞的损伤或死亡相关。然而，β-淀粉样蛋白也在其他痴呆症患者和无神经系统疾病的老年人大脑中存在。

Vzamyl能附着于β-淀粉样蛋白，并产生PET图像，从而可测定大脑中β淀粉样蛋白的存在。Vizamyl扫描隐性意味着在大脑中很少或没有β-淀粉样蛋白积累，痴呆症的原因可能不是由于AD。扫描阳性则表示大脑中有少量或较大量β-淀粉样蛋白，但它并不能明确AD或其他痴呆症诊断。Vizamyl不能取代用于AD和痴呆症评价的其它诊断检查。

FDA药物评价和研究中心第IV办公室副主任Shaw Chen博士称：“每年有许多美国人进行检查，以确定是否有神经系统功能，如记忆力和判断力减退。这些征兆使阿尔茨海默氏病的可能性增加。像Vizamyl这样的成像剂为医师评估AD和痴呆症患者提供重要工具。”

Vizamyl是第二款可供使用的通过大脑PET扫描就能肉眼观察β-淀粉样蛋白的诊断药物。2012年时，FDA批准了Amyvid （通用名：[18F]Florbetapir注射液）用于帮助评价成人患者的AD及其它认知下降因素。

Vizamyl的有效性基于两项由384名患有一系列认知功能障碍受试者参与的临床研究。所有受试者被注射Vizamyl并进行扫描。所有的影像由五个独立的、对所有临床信息毫无所知的医师来判断。部分扫描结果也通过尸检来确认。试验研究的结果证实，Vizamyl能准确检测大脑中的β-淀粉样蛋白。结果也证实这种扫描是可重现的，并且训练有素的医师能准确阐述扫描的结果。Vizamyl的安全性基于761名受试者参与的研究。

Vizamyl没有显示可以用来预测AD进展或用来检查患者对AD治疗的响应情况。Vizamyl PET成像应该只能由在影像判断计划中成功完成培训的卫生保健专业人员来判断。Vizamyl药物标签中包含了有关影像判断的信息。

与Vizamyl有关的安全风险包括过敏性反应、影像误读相关的风险和辐射暴露。常见的与Vizamyl有关的副作用包括脸红、头痛、血压升高、恶心和头晕。Vizamyl由位于伊利诺伊州阿灵顿高地的Medi-Physics公司为通用医疗公司生产。