FDA未接受专家组意见，批准首个纯氢可酮制剂

2013年10月31日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：本周FDA置自己专家组意见于不顾，批准了首个纯氢可酮制剂，Zogenix公司的缓释Zohydro，引来专家一片质疑声。该药物有10，15，20，30，40，50mg等6个剂量，其中最高剂量比其它氢可酮药物如Vicodin的高剂量高出5倍之多。最令专家担心的是Zohydro无任何防滥用保护。虽然该药物本身是缓释制剂，但瘾君子可以轻易提纯氢可酮作为毒品使用。去年12月FDA专家组以11票反对2票支持建议拒绝该药的上市。FDA一般会遵循专家组的意见，但有时会做出和专家组意见相左的决定。

【药源解析】：FDA在大多数情况下会遵照专家意见做出审批决定，但和发表文章类似，专家组的意见仅供参考，毕竟FDA才是对公众健康负责的机构和编辑对杂志负责一样。如果FDA认为专家组意见没有看到全景，它完全有权利按照自己的判断做决策。当然这种时候总会有人质疑是不是FDA腐败了，是不是在有意帮助药厂，或没有完全理解专家组的诠释等等。

FDA批准一个药物的根据是在适用人群药物对病人的治疗效果是否大于不良反应风险。对于吗啡类止痛药来说，最大的风险就是作为毒品滥用。美国已是氢可酮的最大消费者（美国消费99%的全球氢可酮）。去年美国医生共开出1.6亿氢可酮处方，16，000人因过量摄人氢可酮身亡，是十年前的4倍。吗啡类药物确实是美国一大社会问题,上周FDA刚刚决定从明年起把氢可酮和另一吗啡类似物羟考酮同样列为二级控制药品。羟考酮是滥用最严重的吗啡类药物，是普度药厂的重磅药物奥施康定的活性成分。奥施康定去年专利过期后加拿大上市了仿制品种，曾引起加拿大各界的抗议。普度药厂去年上市一个更新的剂型叫OxyNeo，据说可以更好地防止瘾君子提纯羟考酮，并极力游说抵制所有无滥用保护的竞争羟考酮产品。在此背景之下FDA批准缓释Zohydro确实有点匪夷所思。

FDA近年也受多方压力，希望尽快批准尽量多的药物以满足患者的需求。FDA承认无滥用保护是个缺陷，但认为有些病人需要一天24小时在止痛药控制之下，对这些病人来说缓释Zohydro利大于弊。并且产品标签明确指出滥用危险并要求医生监控病人滥用行为。与此同时，厂家也会尽快开发出有滥用保护的换代产品。尽管如此，和FDA对其它药物如减肥药Qysmia的超级谨慎相比，缓释Zohydro的确受到了优待。是慢性疼痛患者受益更多还是更多人因滥用Zohydro成为毒品牺牲品我们拭目以待。