美国FDA接受了新抗生素dalbavancin（达巴万星）的新药申请

作者：Lurenyi

11月26日，Durata制药公司宣布美国FDA已接受其新抗生素 Dalvance（通用名：dalbavancin hydrochloride，达巴万星盐酸盐）注射剂的新药申请，并作优先审查，将于2014年5月26日作出决定。Dalvance用于治疗包括MRSA （耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）等革兰氏阳性细菌感染引起的急性细菌性皮肤或皮肤结构感染（ABSSSI）。

Durata制药公司的这个新药申请于2013年9月26日提交，主要临床依据包括 DISCOVER 1和DISCOVER 2两项积极的III期临床结果以及先前的一项代号为VER001-9的III期临床研究。达巴万星是一种新型二代糖肽类抗生素，其化学结构如下。达巴万星的作用机制与Vancomycin和Teicoplanin相同，通过抑制革兰氏阳性菌细胞壁的生物合成产生效果。体外实验表明，达巴万星能有效抑制包括MRSA、MRSE等革兰氏阳性病原。

达巴万星由Vicuron制药公司研发，后被辉瑞收购，在2009年12月转让给Durata制药公司。Durata 公司的首席执行官Paul R. Edick 对FDA接受Dalvance新药申请表示高兴。他相信Dalvance能明显ABSSSI患者的生活质量，Dalvance的每周一次给药也可能改变当下的治疗模式，患者或许不必住院，在门诊接受治疗。

达巴万星和daptomycin属同类产品，上市后直接和后者竞争。但前者每周注射一次，相比后者的每两天一次有一定优势。后者在2012年的销售额为8亿9百万美元。

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