FDA批准GSK-Theravance的COPD组合药物Anoro Ellipta

2013年12月19日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天FDA批准了GSK-Theravance的COPD组合药物Anoro Ellipta。这是第一个长效beta受体激动剂（LABA），长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)组合，也是第一个一日一次的COPD组合。专家预测这个产品的峰值销售可达14亿美元。

【药源解析】: COPD是十分严重的疾病，而且受害人群很大，估计全世界有3亿多人有COPD,每年致死300万病人，是第五大健康杀手。COPD是最常见的呼吸系统疾病，也是医疗开支最大的五个常见病之一。COPD是不可逆疾病，现在还没有能逆转或阻止COPD恶化的药物，所有已有药物只能缓解症状。

LAMA和LABA都是控制COPD的已知药物。由于动物模型的不可靠，COPD药物研发进展缓慢，很长时间没有什么新机理产品上市。但是COPD市场巨大，GSK自己的Advair 年销售达80亿美元，BI的Spiriva和阿斯列康的Symbicort也达到30-40亿美元的年销售。这些即将退役的超重磅药物专利过期后将为COPD新产品制造巨大的空间。LABA-LAMA组合是COPD最热门的方向，除了Anoro Ellipta，诺华的QVA149和BI的Almirall也在紧锣密鼓，将在1，2年之内上市。

Anoro作为一个复方组合药物在如今苛刻的审批环境下得到FDA专家组11-2的支持说明COPD市场需求和新药研发之间的巨大空白。COPD的病理基础复杂多样，很可能是多种疾病的组合。哮喘和COPD的动物模型很不可靠，也制约了新机理药物的开发。当年Roger Altounyan用自己作模型发现了哮喘药物色甘酸钠，后来发现这个药物在动物模型无效。LABA-LAMA组合虽然能缓解症状，但能逆转COPD的新药是一个极大的市场需求。遗憾的是，目前的技术尚无法有效发现这样的药物。

Theravance是原默克CEO Roy Vagelos和著名化学家George Whitesides创立。Whitesides曾是被引用最多的有机化学家，也是健赞和几个其它公司的创始人。Vagelos 65岁在默克强制退休后成为除了创建Theravance外还担任Regenron的董事长，而这两个公司是最近十分活跃。Regenron的Elyea是最近最成功的新药之一，而其PCSK9抑制剂Alirocumab是整个制药工业最受瞩目的在研新药。新药研发的所谓创新危机对这两位巨头显然并不适用。