Ibrutinib（依鲁替尼）的一个慢性淋巴细胞白血病（CLL）三期临床因超出预期实验终点提前终止

作者：路人乙

据路透社报道，一个独立监测委员会（IDMC）日前建议提前终止Pharmacyclics和强生公司抗癌药Imbruvica（通用名：ibrutinib）的一个三期临床实验。该实验招募391位经过治疗但疗效不佳的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞白血病（SLL）两种血癌患者，头对头比较Imbruvica和葛兰素史克单克隆抗体Azerra（ofatumumab）的疗效和安全性。

该独立监测委员会（IDMC）在审查这项名为Resonate试验的中期结果后，一致建议停止试验，因为ibrutinib（依鲁替尼）与葛兰素史克公司的单克隆抗体Azerra（ofatumumab）相比，明显有益于延缓疾病进展（主要实验终点），并显著地延长这些患者的生存期（次要实验终点）。另外，该委员会还建议立即把Azerra治疗组采用ibrutinib取代。

显然，Imbruvica的这个积极临床结果为美国FDA审议其CLL新适应症增加了不少砝码，因为疗效明显，甚至在预定的2014年2月8日之前FDA就有可能作出决定。福布斯专家认为这些积极的结果将促使医生在FDA批准其CLL适应症之前就开始用于临床。实际上，德意志银行的分析师Robyn Karnauskus认为目前已经有35%的Imbruvica被用于CLL患者。这些正面消息直接导致Pharmacyclics星期二的股价飙升18％，而强生公司的股价也上涨了1.7％。

Ibrutinib（曾用名：PCT-32765）是一种布鲁顿酶（Bruton）酪氨酸激酶不可逆抑制剂，能有效地阻止肿瘤从B细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。据不完全统计，ibrutinib已经做过或者正在进行23个临床实验，评价其单独或联合用药，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤。2013年11月，ibrutinib被美国FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴癌。美中药源曾把Ibrutinib列为近几年美国FDA批准的最重要的抗肿瘤新药之一。

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