利伐沙班（Rivaroxaban）惨遭FDA专家小组拒绝，用于治疗急性冠脉综合征（ACS）

2014年1月18日 | Filed under: 心血管疾病,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：佚名

美国FDA心血管和肾脏药物专家小组在1月15日投票，11名成员中10票反对，1票弃权，否决了强生抗凝血剂利伐沙班（Rivaroxaban，商品名：Xarelto）用于预防心脏病发作史患者的急性冠脉综合征的申请。专家小组表示，目前临床试验的数据还不足以证明这类患者能对这款药物获益，而且对强生公司临床试验数据分析的方式提出质疑，尤其是一些临床试验数据目前还有缺失。FDA的审查还质疑rivaroxaban在增加出血风险方面是否胜过目前获准用于ACS的其它两种药物，即礼来公司的Effient（普拉格雷片）和阿斯利康公司的Brilinta（替格瑞洛片，我国注册名倍林达）。因强生提交的申报资料中缺失的信息太多，不能确定这款药物是否有效，FDA最初于2012年拒绝批准利伐沙班治疗急性冠脉综合征。去年3月份，审评人员再次拒绝批准这款药物。

富国银行分析师Larry Biegelsen认为：“基于对这份资料的审查，我们继续对利伐沙班获批该适应症保持较低的期望，可以预测，即使利伐沙班获得批准，其用于急性冠脉综合征的潜能也是适度的。”Biegelsen估计这款药物2015将产生12亿美元的销售额，其2013年的销售额大约为7.03亿美元。

利伐沙班于2011年被FDA批准用于预防膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓(DVT)。后来这款药物又获批用于降低非瓣膜房颤患者中风和全身性栓塞风险，2012年这款药物适应症进一步扩大，包括治疗和降低DVT和肺栓塞风险。