Cangrelor被FDA专家组否决

2014年2月14日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：昨天FDA专家组以7票反对，2票赞成拒绝Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor用于心脏搭桥手术。所有专家反对Cangrelor作为急性心脏病患者手术前的抗凝药。FDA将在今年4月做出最后决定。

【药源解析】: 我们周一讲过Cangrelor，预计这个产品难以通过专家组的考核。Cangrelor的前两个三期临床以失败告终，并被迫提前结束这两个临床实验。这对一个临床药物来说是最灾难性的结果。但Medicine’s Company并没有气馁，而是做个第三个临床实验，并显示一定疗效。当时看到他们在NEJM的文章还慨叹做药真得锲而不舍。但实际上那个实验显然有一些设计缺陷。

Cangrelor是个很聪明的设计。这个化合物口服不行，半衰期极短，应该是个残次品。但Medicine’s Company变废为宝，把它定位为手术用药。因为半衰期短所以召之即来，挥之即去，适合对凝血不稳定的手术病人。专家组成员，德州大学西南医学中心的Packer教授说他很想投赞成票，因为很喜欢这个药的设计理念。但毕竟3期临床数据太勉强，而且有两个彻底失败的3期做背景，更令专家组对那个阳性临床也有所保留。

Cangrelor从诞生到现在可能已有15年左右，专利估计也没剩几年了。所以Medicine’s Company不大可能再做一个大型临床来换取一个小适应症。加上阿斯列康的Brilinta也销售不佳，而且正在接受美国司法部的调查，快速可逆抑制P2Y12证明并没有比不可逆抑制剂波立维有什么过人之处。原来立项假说是可逆抑制剂起效、失效都快，应该比波立维好很多，但15年、几十亿美元之后我们唯一得到是这个假说并没有临床意义。这个代价似乎太大了点。