强生Imbruvica获FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）

2014年2月14日 | Filed under: 抗肿瘤药,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：吕顺

2014年2月12日，强生和Pharmacyclics公司的抗癌药Imbruvica（ibrutinib胶囊）获FDA批准，作为二线用药治疗之前接受过至少一次治疗但疗效不佳的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是Imbruvica获得美国FDA批准的第二个适应症，之前已于2013年11月获得批准用于治疗既往至少接受过一次治疗但疗效不佳的套细胞淋巴瘤（MCL）。美国FDA均基于整体缓解率（ORR）批准Imbruvica的这两个适应症。RBC资本市场的分析师Michael Yee认为Imbruvica最终能成为销售峰值高达50亿美元的重磅炸弹。虽然Imbruvica的获批是意料之中的事，但当天Pharmacyclics股票还是上扬了6.7%。

Imbruvica胶囊每粒含140毫克Ibrutinib，每日一次推荐剂量为560毫克（4粒）。

Ibrutinib（PCT-32765）是PI3K通路的下游蛋白—布鲁顿（Bruton）酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，能有效地阻止肿瘤从B细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。据不完全统计，ibrutinib已经做过或者正在进行23个临床实验，评价其单独或联合用药，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等。Imbruvica第一次向美国FDA同时申报MCL和CLL，但去年11月只有复发/难治性套细胞淋巴瘤适应症获批。Imbruvica也是FDA推出“突破性药物”新政以来获准的第二个“突破性药物”。今年1月9日，Ibrutinib（依鲁替尼）的一个慢性淋巴细胞白血病（CLL）三期临床因超出预期实验终点提前终止。按照去年12月强生/Pharmacyclics披露的临床结果，几乎所有首次采用Imbruvica治疗的患者和超过四分之三的复发CLL患者在一个27个月的中期随访中依然保持病情稳定。

慢性淋巴细胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia，CLL）是一种淋巴细胞血液癌症，在美国，CLL是一种罕见病。据估计，每年有1.6万人确诊为CLL，有近4600人不幸死于CLL。