作者:路人丙
【新闻事件】:今天普渡药厂的一日一次缓释氢可酮三期临床显示良好疗效,将对刚刚上市的首个纯氢可酮制剂Zohydro造成严重冲击,其厂家Zogenix公司股票暴跌20%,吐出今年所有增溢。去年12月FDA未接受专家组意见,批准Zohydro上市,引起朝野一片质疑。这周美国国会几个议员还施压奥巴马总统要求撤市Zohydro。Zohydro上周才开始向市场供货。
【药源解析】: 普渡药厂缓释、防滥用止痛药制剂是其看家本事。90年代推出羟考酮缓释制剂OxyContin,把一个百岁老药(羟考酮是1916年首次合成的老药)变成一个年销售20几亿美元的重磅产品。前年OxyContin的制剂处方专利过期,正当仿制药厂家摩拳擦掌准备分一杯羹的时候,普渡药厂推出了更难滥用的新制剂OxyNeo。由于吗啡类止痛药的最核心问题是滥用,OxyNeo成了新的标准疗法,曾经的革命性药物OxyContin成了昨日黄花,仿制药厂家哑巴吃黄连。今天这个缓释氢可酮据说用的就是OxyNeo的技术。由于Zohydro没有任何防滥用保护,而且是一日两次,所以其市场份额着实让投资者担忧。
美国是氢可酮的最大消费者(美国消费99%的全球氢可酮)。去年美国医生共开出1.6亿氢可酮处方,16,000人因过量摄人氢可酮身亡,是十年前的4倍。以前氢可酮多是和其它镇痛药组成固定组分复方(如Vicodin),所以滥用相对困难。Zohydro是首个上市的纯氢可酮制剂,而且最高批准剂量比其它氢可酮药物如Vicodin的高剂量高出5倍之多,所以的确可能继续增加氢可酮滥用死亡人数。
普渡药厂这个新剂型至少现在看比Zohydro更难滥用,所以对于必须使用纯氢可酮制剂的病人来说这可能是个好消息。有些临床医生认为由于疼痛的普遍性,任何新药都是医生对付这个病魔的一个新武器。但并不是所有人都买账。很多人认为任何纯氢可酮制剂都是潜在的杀手,普渡药厂这个新剂型只是为瘾君子提供了另一个自取灭亡的途径。
Zogenix也在开发自己的防滥用氢可酮,但据说离上市至少有几年时间,而普渡药厂准备今年就申请上市。
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