FDA专家组11：0反对诺华心衰药物Serelaxin上市

2014年3月28日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天FDA专家组对诺华心衰药物Serelaxin上市申请进行讨论，结果以11票反对0票赞成彻底否决。

【药源解析】:否决是预料之中的事，但这个11：0的结果多少有点出人意料。专家组虽然认为这是个很有希望的药物，但对其临床实验终点的选择、观测、和记录提出异议。专家组组长Lincoff博士说没人会接受serelaxin的降低6个月死亡率疗效的可靠性，这只能作为一个继续研究的线索。

多数现有心衰药物的临床证据也很缺乏，serelaxin可能还是临床证据最为充分的一个。Serelaxin可以降低住院期间恶化风险并没有增加死亡率，但这个观察是否可靠或对病人是否有重要意义则需要更多的临床实验证实。正在进行的RELAX-AHF2或许能提供这样的证据。但在这些证据出现之前，专家组所有成员认为serelaxin的风险大于收益。

Serelaxin是诺华产品线中重要的一员，今天的结果虽然意料之中但对诺华肯定不是好消息。RELAX-AHF2是否能提供足够的积极数据也并非板上钉钉。所以这个决定不仅仅是时间的延迟，也完全有可能serelaxin最后根本无法上市。这对心衰患者来说无疑是个不利结果。当然serelaxin多年来第一个真正有希望的新型心衰药物，只是目前尚没有足够的证据支持其上市使用。专家组的一边倒否决意见并非断定serelaxin无效，而是现有证据不充分。这二者有着本质区别。