制药工业婆婆多：马萨诸塞州长禁止该州销售长效止痛药Zohydro™ER

2014年4月1日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：近日美国马萨诸塞州长Deval Patrick宣布禁止该州销售长效止痛药Zohydro™ER，因为担心过多人会滥用这个纯氢可酮制剂。同时被禁的还有纳洛酮。Patrick认为很多人从止痛药成瘾开始，渐渐滑入海洛因滥用的不归路。

【药源解析】:昨天我们刚刚报道了美国临床肿瘤学会（ASCO）的首席医疗官Richard Schilsky计划建立抗肿瘤药的成本效益比计分系统，以控制不断上涨的药价。而上周美国国会要求吉利德科学解释其丙肝药物Sovaldi为何卖到1000美元一片，引起生物制药股票的大面积恐慌性下跌。制药工业的婆婆已然不少，从药监局到保险公司和各国政府，到消费者保护组织和价格监管组织如英国的NICE。最近医生、医疗协会（如ASCO）、国会也参与到药品的监管大军中。这次马萨诸塞州长的介入使制药工业又多了个婆婆。虽然按照美国法律联邦法大于州法，FDA（联邦机构）批准的药物各州应该无权干涉，但据说这里的法律问题很复杂，显然各州有一定权力。

没有滥用风险的止痛药并非没有可能，但其开发需要成本和时间。事实上普渡药厂已经在三期临床中证明他们的防滥用氢可酮制剂已经显示较好疗效，并有可能明年上市。如果这个产品上市，Zohydro™ER有可能被FDA撤市。Zohydro™ER的厂家Zogenix自己也在研制防滥用氢可酮制剂，但需要几年以后才能上市。在这些产品上市之前，Zohydro™ER对那些无法通过其它药物控制的慢性疼痛患者是个很好的选择。前一阵美国国会几个议员施压奥巴马总统要求撤市Zohydro，后来有人指出其中一位议员Joe Manchin的女儿是仿制药大厂Mylan的CEO，而Mylan自己就卖Zohydro™ER的竞争产品氢可酮+扑热息痛，这显然有嫌疑。另外这些政治家大肆宣传Zohydro™ER的氢可酮含量是Vicodin的10倍，但是并没有人指出其它缓释吗啡类药物有的比Zohydro™ER剂量更高，比如缓释吗啡制剂最高剂量是200毫克（Zohydro™ER最高含50毫克氢可酮）。另外Zohydro™ER是缓释制剂，单位时间病人摄入的药物并不多。所以很多反对者意图不纯，即使出于好意也未必真正了解这个产品的复杂背景，也不一定了解这个药物对有些疼痛患者的价值。

社会希望廉价、安全、无任何不良后果的药物是无可厚非的，但世上没有免费的午餐，任何附加的价值都有附加的成本。你不能在药品有毛病时候就抓住这个毛病禁止使用，如果厂家花了时间、财力，冒了巨大风险找到真正安全有效的药物（如Sovaldi）你又嫌人家价格太高。药品已经是世界上监管最严厉的商品，如果更多的权力部门以各种理由、怀着不同动机挤压制药工业，资本会逐渐逃离这个产业，婆婆再多媳妇就得改嫁了。到时候大家又只能靠跳大神治病了。