Mannkind的速效吸入胰岛素Afrezza受到FDA专家组的强烈支持

2014年4月2日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天Mannkind的速效吸入胰岛素Afrezza受到FDA专家组的强烈支持。专家组以13票支持，1票反对支持该产品用于一型糖尿病；以14票赞成，0票反对支持该产品用于二型糖尿病。Mannkind的股票因今天的FDA专家讨论而停止交易,但昨天因投资者担心Afrezza会受到专家组刁难股票下跌17%。不用问明天开盘Mannkind的股票会飙升。

【药源解析】:据估计为了开发Afrezza，Mannkind花了20几亿美元，大部分是公司创始人Alfred Mann自己的钱。据说此人在这个项目上投入超过10亿美元，是个真正的土豪。这是Mannkind第三次向FDA申请Afrezza上市，不言而喻，前两次FDA拒绝了Mannkind的申请。今天专家组的一边倒投票算是给Mannkind的坚持不懈一个温暖的答复。

胰岛素是一个90多年的老药，但依然是糖尿病治疗的最后防线。2013年各种剂型的胰岛素销售依然占据整个糖尿病药物销售的半壁江山，可见这个药物的生命力。当然胰岛素是个生物大分子药物，以往都是注射。为了减少病人每天注射胰岛素的负担，寻找其它给药方式一直就没有停止。2006年辉瑞上市了首个吸入式胰岛素，Exubera。原来估计Exubera的峰值销售可达30亿美元，但上市第一年仅卖了1200万美元，成为制药史上的仲永式产品。2007年辉瑞宣布停止Exubera的销售。Exubera失败的一个主要原因是它需要一个非常笨拙的吸入器，病人使用不方便。另外注射胰岛素只是病人对付针头的一个负担，即使使用Exubera病人依然需要用针头取血检测血糖，所以吸入式胰岛素过分估价了它对病人的价值。Afrezza借鉴了这个教训，其吸入器更加精巧方便，但能否被病人广泛接受还有待观察。因为长期通过肺部吸收胰岛素有一定安全隐患，比如对肺功能的影响。另外和注射胰岛素比吸入式胰岛素在疗效方面并无任何优势。当然最重要的，Mannkind开发Afrezza的这20几亿美元必须通过高于注射胰岛素价格收回，病人和支付部门是否认同这个使用上的方便性值得这个价钱在今天的支付环境下是个大大的问号。

除了吸入式胰岛素，还有些公司在开发口服胰岛素，比如Oramed的ORMD-0801,但这类产品离上市就更遥远了。但Afrezza的市场表现可以为以后非注射胰岛素提供一个风向标。如果无法解决非侵入检测血糖的难题，仅仅改变胰岛素的给药方式可能无法赢得市场的接纳。