安进癌症疫苗talimogene(T-Vec)在黑色素瘤3期临床实验中达到一级终点，但错过关键二级终点（总生存率）

作者：路人丙

【新闻事件】：安进今天宣布在一个黑色素瘤的三期临床实验中，其癌症疫苗talimogene(T-vec)达到实验的一级终点，即可持续应答率高于对照药物控制粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子 （GM-CSF），但以微小（P=0.051）差距错过一个关键的二级终点，总生存率。

【药源解析】: T-Vec是现在默克研发总监Roger Perlmuter原来主管安进研发时从Biovex以10亿美元收购,是由一个常见的感冒病毒改造而成。在此之前，已有几个临床实验显示T-Vec可以令更多病人癌组织缩小，但生存期是癌症患者最关心的疗效终点。虽然这是本实验的二级终点，但未能达到统计显著令投资者对T-Vec表示担心，至少作为单方抗癌药。原来估计T-vec在2019年可达年销售2.9亿美元，现在这个数值要适当下调。当然现在安进正和几个免疫哨卡抑制剂公司合作开发复方，包括施贵宝合的CTLA-4抑制剂Yervoy和默克的PD-1抑制剂pembrolizumab（曾用名lambrolizumab）。癌症疫苗的开发历尽千辛万苦，目前只有Dendreon的前列腺癌药物Provenge在美国上市。去年葛兰素的同类药物MAGE-A3在三期临床失败，现在仍在黑色素瘤的亚人群中进行临床研究。

癌症疫苗和免疫哨卡抑制剂组合被认为是能最大化这两个治疗策略疗效的黄金组合。一个激活免疫系统，一个增强免疫系统对癌细胞的识别能力。虽然P=0.051和P=0.049并无本质区分，但这显示了T-Vec作为单方抗癌的作用轻微，自己无法成大气候。现在和施贵宝合和默克的合作是T-Vec能在竞争激烈的抗癌药市场占有一席之地的真正希望。

今天美国生物制药综合指数再度下跌3.5%，连带纳斯达克指数下跌近2%。继两周前的黑色星期五这是又一单日大幅跳水。至此本年度生物制药综合指数已经进入负增长区。作为生物制药综合指数的重要成员（据说生物制药综合指数75%的增长来自安进、塞尔基因、百健艾迪等6个大生物制药企业），安进今天下跌4%。这个下跌不会是完全由T-vec引起，整个股市都在下跌，但是生物制药企业的关键晚期产品无法显示明确优势是投资者对这个领域提心吊胆的一个重要原因。当然制药企业如果找到附加价值清晰的产品，支付部门又会嫌你价格太高。新药领域没有简单的解决办法，只有复杂的现实。

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