施贵宝近日将向FDA开始申请PD-1抑制剂Nivolumab上市

作者：路人丙

【新闻事件】：施贵宝在今天的第一季度报表中陈述，近日将向FDA开始申请PD-1抑制剂Nivolumab上市作为三线药物用于非小细胞肺癌的治疗选择。施贵宝采用的和竞争对手默克同样的rolling filing，估计整个申请要到年底才能结束。

【药源解析】:PD-1抑制剂的竞争可谓争分夺秒。施贵宝本来领先不少但默克后劲十足，并率先开始FDA的申请。在这两个领先者的竞争中，默克显得明显高调。施贵宝的谦虚令有些投资者感到不安，怀疑其数据可能不是很有说服力。今天施贵宝给出的上市时间也比投资者期待的略长，更加令人怀疑支持上市的数据是否足够清楚。施贵宝称这些数据将在今后1-1.5年公布。今天默克的投资者通气会上透露其PD-1抑制剂pembrolizumab非小细胞肺癌的数据会在下周的ACSO会议上公布。已经开始向FDA申请的pembrolizumab适应症是黑色素瘤。

PD-1和PD-L1抑制剂是现在抗癌药中最被看好的产品，预计整个产品家族峰值年销售可达120亿美元。施贵宝和默克是最为领先的公司。罗氏、阿斯利康紧随其后。最近把江湖搞得天翻地覆的辉瑞千亿美元收购阿斯利康事件的主要驱动之一是阿斯利康的PD-1、PD-L1产品线，可见这类产品的战略意义。这类产品的单方疗效在某些适应症如黑色素瘤已经相当不错，和各种其它机理的抗癌药的复方组合估计会有更好的疗效。由于可组合的方案太多，现在PD-1是少数可做的事情太多而资金/时间不够的新药研发领域。

当然这些所谓的免疫哨卡抑制剂是通过诱发免疫活性而杀死癌细胞，而免疫系统如同一个炸药库，所以这个策略也有很多潜在的危险。第一个上市的免疫抗癌药Yervoy毒性相当大，所以会有相当数目的PD-1组合会因副作用太大而无法上市。但PD-1抑制剂的早期数据实在令人耳目一新，至少有部分以PD-1抑制剂为核心的新疗法会显著改善癌症的治疗。

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