2014年美国FDA新药审批日程（PDUFA日期）

2014年5月15日 | Filed under: 热门话题,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：吕顺

新药批准的日期对药厂、患者、以及投资者都至关重要。美国作为世界上药品监督和审批最严格的国家之一，为了加速新药的评审速度，缩短药品上市的审批时间，自1992年开始实施《处方药用户收费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）。PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。当然，这些日期只是FDA的目标日期，真正的批准日期经常有所变化，更多的比预定日期提前。“2014年美国FDA新药审批日程”的数据大部分来源于《华尔街杂志》的专栏分析师Adam Feuerstein文章“2014 FDA Drug Approval Calendar”。其它日期来自药厂公告，并将继续更新。因为FDA并不公布PDUFA日期，数据根据申报日期计算，且和实际决定日期还有些差别，比如sofosbuvir的PDUFA日期是2013年12月8日，实际上在12月6日就能获批。

2014年美国FDA新药审批日程（PDUFA日期）

FDA决定日期	新药名	申报适应症	生产厂家	备注
2014年5月21日	Plegridy	多发性硬化症	Biogen Idec公司
5月23日	Ramucirumab	胃癌	礼来	首个胃癌靶向药物
5月26日	Dalbavancin	皮肤感染	Durata Therapeutics
5月30日	OMS302	眼部炎症	Omeros
6月6日	Bunavail	阿片成瘾	BioDelivery Science
6月6日	Cologuard	结肠癌筛查	Exact Science
6月6日	Zerenex（Nephoxil）	高磷血症（肾透析）	Keryx Pharmaceuticals
6月10日	Contrave	肥胖症	Orexigen Therapeutics
6月11日	Naloxogel	阿片类药物引起的便秘	阿斯利康/Nektar Therapeutics	FDA咨询委员会会议
6月12日	Relistor	阿片类药物引起的便秘	Salix Pharma	FDA咨询委员会会议
6月12日	Eloctate	血友病A	Biogen Idec公司
6月20日	Tedizolid	皮肤感染	Cubist Pharma
7月15日	Afrezza	糖尿病	Mannkind公司
7月24日	Natpara	甲状旁腺功能减退	NPS制药公司	FDA专家小组会议
7月29日	Tavaborole	趾部真菌感染	Anacor制药
8月6日	Oritavancin	皮肤感染	Medicine Co.
8月8日	Belinostat	外周T细胞淋巴瘤	Spectrum Pharmaceuticals
8月18日	Eylea	糖尿病性黄斑水肿	Regeneron制药	扩展标签
9月11日	Idelalisib	为惰性非霍奇金淋巴瘤	吉利德科学	取决是否得到FDA优先审查资格
9月16日	Naloxegol	阿片类药物引起的便秘	阿斯利康/Nektar Therapeutics
9月23日	Otezla	牛皮癣	Celgene公司	扩展标签
10月3日	Olaparib	阿斯利康	BRCA变异卵巢癌	首个PARP抑制剂
10月10日	Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂	丙型肝炎感染	吉利德科学	首个选口服基因1型丙肝方案
10月24日	Natpara	甲状旁腺功能减退症	NPS制药公司
10月28日	Lambrolizumab	耐ipilimumab转移性黑色素瘤	默克	首个PD-1抑制剂