美国FDA终于批准了新型抗菌药物Dalvance（dalbavancin）上市

2014年5月26日 | Filed under: 感染疾病,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：吕顺

【新闻背景】5月23日，美国FDA批准了一种新的抗菌药物Dalvance（通用名：dalbavancin，达巴万星）上市，用于治疗包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

【药源解析】美中药源日前讨论“谁是新药的发现者？”而dalbavancin的开发历程再一次支持了药源观点：“整个研发团队造就了一个新药”。

Dalbavancin是新型半合成的第二代脂糖肽类抗生素，和万古霉素（vancomcin）属于同一类抗菌素（见如下化学结构）。Dalbavancin早在1999年就开始了临床开发，并且被三度转让，且有四个开发代号（VER001、PF-03906135、BI-397和V-Glycopeptide）。在2004年曾向美国FDA申报上市（NDA21-883）用于治疗复杂皮肤或皮肤组织感染（cSSSI），但最终辉瑞又撤回了申报。Durata Therapeutics在2009年12月从辉瑞收购了dalbavancin的开发权，又于2011年1月开始dalbavancin的DUR001-301和DUR001-302两个三期临床开发。2013年9月26日再一次申报上市，用于处理急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

这两个双盲三期临床实验共入组了1312例患者，头对头比较dalbavancin和万古霉素（vancomycin）/利奈唑胺（linezolid）联合用药的疗效和安全性。在这两个晚期临床实验中，dalbavancin单药和联合用药组的疗效相当，应答率分别为83.3%/81.8%（301实验）和76.8%/78.3%（302实验），达到主要临床终点。最常见不良反应包括恶心、头痛和腹泻，Dalvance单药组和联合用药组相比肝酶升高的患者较多。因为dalbavancin用于治疗严重或危及生命感染的抗菌药品，不仅获得FDA的优先评审资格，也根据安全和创新法案的现行抗生素激励（GAIN）条款，成为首款获得合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP）认证的药物，享有5年额外的市场独占权。